Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne podawanie dużych dawek metotreksatu (HD MTX) u pacjentów z kostniakomięsakiem

27 października 2021 zaktualizowane przez: Abha Gupta, The Hospital for Sick Children

Ocena bezpieczeństwa, wykonalności, opłacalności i satysfakcji pacjentów ambulatoryjnego podawania dużych dawek metotreksatu (HD MTX) pacjentom z kostniakomięsakiem

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności podawania HDMTX w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metotreksat w dużych dawkach (HDMTX) jest integralną częścią terapii kostniakomięsaka, którego główne działania toksyczne obejmują mielosupresję, zapalenie błony śluzowej, nefrotoksyczność i zapalenie wątroby. W celu bezpiecznego prowadzenia terapii HDMTX pacjenci wymagają alkalizacji moczu, nawodnienia, monitorowania czynności nerek, monitorowania leków terapeutycznych i ratowania leukoworyny. Ze względu na wymagane potrzeby w zakresie opieki podtrzymującej HDMTX był w przeszłości podawany pacjentom szpitalnym. Jednak w niektórych ośrodkach HDMTX jest podawany bezpiecznie w warunkach ambulatoryjnych w celu obniżenia kosztów opieki zdrowotnej, poprawy jakości życia pacjentów i zapewnienia terminowej terapii przy ograniczonej liczbie łóżek do chemioterapii szpitalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 6 lat;
  • Zlokalizowany lub przerzutowy kostniakomięsak;
  • Odpowiednia czynność nerek (GFR > 70 ml/1,73 m2) przed każdym cyklem;
  • Brak nefrotoksyczności stopnia III/IV, zapalenia błony śluzowej lub wymiotów w przypadku ostatniego wcześniejszego cyklu MTX w szpitalu;
  • Rodzic i/lub pacjent muszą być w stanie przedstawić pisemną zgodę i wypełnić arkusze przepływu pacjentów w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, w opinii zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania lub u których zgodność prawdopodobnie nie będzie optymalna.
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HDMTX
To jest badanie na jednym ramieniu. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą należeć do tego ramienia.
Lek: Wysokie dawki metotreksatu

Metotreksat zostanie podany dożylnie w dawce 12 gramów/m2/dawkę.

Pacjent otrzyma 4-6 godzin nawodnienia z alkalizacją, a następnie HD MTX będzie podawany we wlewie przez 4 godziny. Następnie pacjent zostanie wypisany do domu w celu ciągłego dożylnego nawodnienia za pomocą przenośnej pompy. Pacjent będzie codziennie wracał do szpitala na kompleksową ocenę kliniczną, nawodnienie dożylne i leki przeciwwymiotne, monitorowanie poziomu MTX i kreatyniny do czasu ustąpienia MTX (3-4 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ambulatoryjnych kursów metotreksatu w dużych dawkach, które skutkują przyjęciem do szpitala stacjonarnego.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pacjenci będą oceniani przed i codziennie podczas każdego ambulatoryjnego kursu HDMTX, a jeśli jedno lub więcej kryteriów z listy kryteriów hospitalizacji zostanie spełnionych, pacjent zostanie przyjęty do szpitala w celu ukończenia tego kursu.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Abha Gupta, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000018144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj