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Ambulante Verabreichung von hochdosiertem Methotrexat (HD MTX) bei Patienten mit Osteosarkom

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Abha Gupta, The Hospital for Sick Children

Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit, Kosteneffizienz und Patientenzufriedenheit der ambulanten Verabreichung von hochdosiertem Methotrexat (HD MTX) bei Patienten mit Osteosarkom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von HDMTX in einem ambulanten Umfeld zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochdosiertes Methotrexat (HDMTX) ist ein integraler Bestandteil der Osteosarkomtherapie, zu deren Haupttoxizität Myelosuppression, Mukositis, Nephrotoxizität und Hepatitis gehören. Um die HDMTX-Therapie sicher durchführen zu können, benötigen die Patienten eine Alkalisierung des Urins, Flüssigkeitszufuhr, Überwachung der Nierenfunktion, Überwachung der therapeutischen Medikamente und Leucovorin-Rescue. Aufgrund der erforderlichen unterstützenden Pflege wurde HDMTX in der Vergangenheit stationär verabreicht. In einigen Zentren wird HDMTX jedoch sicher ambulant verabreicht, um die Gesundheitskosten zu senken, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und eine rechtzeitige Therapie mit begrenzt verfügbaren stationären Chemotherapiebetten zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 Jahre alt;
  • Lokalisiertes oder metastasierendes Osteosarkom;
  • Angemessene Nierenfunktion (GFR > 70 ml/1,73 m2) vor jedem Zyklus;
  • Keine Nierentoxizität Grad III/IV, Mukositis oder Erbrechen im letzten vorangegangenen stationären MTX-Zyklus;
  • Elternteil und/oder Patient müssen in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen und Patienten-Flussblätter in englischer Sprache auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ansicht des primären Gesundheitsteams möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, oder bei denen die Compliance wahrscheinlich suboptimal ist.
  • Schwangere Weibchen
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HDMTX
Dies ist eine einarmige Studie. Alle in die Studie aufgenommenen Probanden werden in diesem Arm sein.
Arzneimittel: Hochdosiertes Methotrexat

Methotrexat wird intravenös in einer Dosis von 12 Gramm/m2/Dosis verabreicht.

Der Patient erhält 4-6 Stunden Hydratation mit Alkalisierung, und dann wird HD MTX über 4 Stunden infundiert. Anschließend wird der Patient nach Hause entlassen, um eine kontinuierliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr über eine tragbare Pumpe zu erhalten. Der Patient wird täglich für eine umfassende klinische Untersuchung, IV-Hydratation und Antiemetika, MTX-Spiegel und Kreatinin-Überwachung ins Krankenhaus zurückkehren, bis MTX gelöscht ist (3-4 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der ambulanten Hochdosis-Methotrexat-Kurse, die zu einer stationären Krankenhauseinweisung führen.
Zeitfenster: 9 Monate
Die Patienten werden vor und täglich während jedes ambulanten HDMTX-Kurses untersucht, und wenn eines oder mehrere Kriterien einer Liste von Krankenhausaufenthalten erfüllt sind, wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert, um diesen Kurs abzuschließen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Abha Gupta, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000018144

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