골육종 환자의 고용량 메토트렉세이트(HD MTX) 외래 투여
2021년 10월 27일 업데이트: Abha Gupta, The Hospital for Sick Children
골육종 환자의 고용량 메토트렉세이트(HD MTX) 외래 투여의 안전성, 타당성, 비용 효율성 및 환자 만족도 평가
이 연구의 주요 목적은 외래 환자 환경에서 HDMTX 전달의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고용량 메토트렉세이트(HDMTX)는 주요 독성이 골수억제, 점막염, 신독성 및 간염을 포함하는 골육종 치료의 필수적인 부분입니다.
HDMTX 요법을 안전하게 전달하기 위해 환자는 소변 알칼리화, 수분 공급, 신장 기능 모니터링, 치료 약물 모니터링 및 류코보린 구제가 필요합니다.
필요한 지원 치료 요구로 인해 HDMTX는 역사적으로 입원 환자로 제공되었습니다.
그러나 일부 센터에서는 건강 관리 비용을 줄이고 환자의 삶의 질을 개선하며 제한된 입원 환자 화학 요법 병상에서 적시에 치료를 제공하기 위해 HDMTX를 외래 환자로 안전하게 제공하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 6세;
- 국부적 또는 전이성 골육종;
- 적절한 신장 기능(GFR > 70 ml/1.73m2) 각 주기 전에;
- 가장 최근의 이전 입원 환자 MTX 주기에서 등급 III/IV 신장 독성, 점막염 또는 구토 없음;
- 부모 및/또는 환자는 서면 동의를 제공하고 환자 흐름도를 영어로 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1차 의료 팀의 의견에 따르면 환자는 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못하거나 준수가 차선책일 가능성이 있습니다.
- 임산부
- 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HDMTX
이것은 단일 팔 연구입니다.
연구에 등록된 모든 피험자는 이 부문에 속하게 됩니다.
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Methotrexate는 12g/m2/dose의 용량으로 IV로 제공됩니다. 환자는 알칼리화와 함께 4-6시간 동안 수분을 공급받은 다음 HD MTX를 4시간 동안 주입합니다. 이후 환자는 집으로 퇴원하여 휴대용 펌프를 통해 지속적인 정맥 수분 공급을 받게 됩니다. 환자는 MTX가 제거될 때까지(3-4일) 포괄적인 임상 평가, IV 수분 공급 및 항구토제, MTX 수준 및 크레아티닌 모니터링을 위해 매일 병원으로 돌아갑니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 환자로 이어지는 외래 고용량 메토트렉세이트 과정의 수.
기간: 9개월
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환자는 각 외래 환자 HDMTX 과정 전과 도중에 매일 평가되며, 입원 기준 목록 중 하나 이상이 충족되면 환자는 해당 과정을 완료하기 위해 병원에 입원하게 됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abha Gupta, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000018144
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