Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное введение высоких доз метотрексата (HD MTX) у пациентов с остеосаркомой

27 октября 2021 г. обновлено: Abha Gupta, The Hospital for Sick Children

Оценка безопасности, осуществимости, экономической эффективности и удовлетворенности пациентов амбулаторным введением высоких доз метотрексата (HD MTX) у пациентов с остеосаркомой

Основная цель этого исследования — определить безопасность и возможность проведения HDMTX в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метотрексат в высоких дозах (HDMTX) является неотъемлемой частью терапии остеосаркомы, основные токсические эффекты которого включают миелосупрессию, мукозит, нефротоксичность и гепатит. Для безопасного проведения терапии HDMTX пациентам требуется подщелачивание мочи, гидратация, мониторинг почечной функции, мониторинг терапевтических препаратов и спасательная терапия лейковорином. Из-за необходимой поддерживающей терапии HDMTX исторически применялся в стационаре. Однако в некоторых центрах HDMTX безопасно назначается амбулаторно, чтобы снизить расходы на здравоохранение, улучшить качество жизни пациентов и обеспечить своевременную терапию при ограниченном количестве доступных стационарных химиотерапевтических коек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 6 лет;
  • Локализованная или метастатическая остеосаркома;
  • Адекватная функция почек (СКФ > 70 мл/1,73 м2) перед каждым циклом;
  • Отсутствие почечной токсичности III/IV степени, мукозита или рвоты при последнем предшествующем стационарном курсе метотрексата;
  • Родитель и/или пациент должны быть в состоянии дать письменное согласие и заполнить Технологические карты пациента на английском языке.

Критерий исключения:

  • Пациенты, по мнению бригады первичной медико-санитарной помощи, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования или их соблюдение, вероятно, будет субоптимальным.
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HDMTX
Это исследование с одной рукой. Все субъекты, включенные в исследование, будут в этой группе.
Лекарство: Метотрексат в высоких дозах

Метотрексат будет вводиться внутривенно в дозе 12 грамм/м2/доза.

Пациент получит 4-6 часов гидратации с подщелачиванием, а затем в течение 4 часов будет введен HD MTX. После этого пациент будет выписан домой для постоянной внутривенной гидратации с помощью портативной помпы. Пациент будет ежедневно возвращаться в больницу для всесторонней клинической оценки, внутривенного введения жидкости и противорвотных средств, контроля уровня метотрексата и креатинина до тех пор, пока метотрексат не будет выведен (3-4 дня).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество амбулаторных курсов высоких доз метотрексата, которые привели к госпитализации в стационар.
Временное ограничение: 9 месяцев
Пациенты будут оцениваться до и ежедневно во время каждого амбулаторного курса HDMTX, и если один или несколько критериев госпитализации будут соблюдены, пациент будет госпитализирован для завершения этого курса.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Abha Gupta, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000018144

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться