Administración ambulatoria de altas dosis de metotrexato (HD MTX) en pacientes con osteosarcoma
27 de octubre de 2021 actualizado por: Abha Gupta, The Hospital for Sick Children
Evaluación de la seguridad, viabilidad, rentabilidad y satisfacción del paciente de la administración ambulatoria de dosis altas de metotrexato (HD MTX) en pacientes con osteosarcoma
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la viabilidad de administrar HDMTX en un entorno ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Altas dosis de metotrexato (HDMTX) es una parte integral de la terapia del osteosarcoma cuyas principales toxicidades incluyen mielosupresión, mucositis, nefrotoxicidad y hepatitis.
Para administrar la terapia HDMTX de manera segura, los pacientes requieren alcalinización urinaria, hidratación, monitoreo de la función renal, monitoreo de fármacos terapéuticos y rescate con leucovorina.
Debido a las necesidades de atención de apoyo requeridas, HDMTX históricamente se ha administrado como paciente hospitalizado.
Sin embargo, en algunos centros, HDMTX se administra de manera segura como paciente ambulatorio para reducir los costos de atención médica, mejorar la calidad de vida del paciente y brindar una terapia oportuna con camas de quimioterapia limitadas para pacientes hospitalizados disponibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 6 años de edad;
- Osteosarcoma localizado o metastásico;
- Función renal adecuada (TFG > 70 ml/1,73m2) antes de cada ciclo;
- Sin toxicidad renal de grado III/IV, mucositis o vómitos con el ciclo de MTX anterior más reciente para pacientes hospitalizados;
- Los padres y/o el paciente deben poder dar su consentimiento por escrito y completar las hojas de flujo del paciente en inglés.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los pacientes, en opinión del equipo de atención médica primaria, no puedan cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio, o en quienes es probable que el cumplimiento sea subóptimo.
- Hembras embarazadas
- hembras lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HDMTX
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los sujetos inscritos en el estudio estarán en este brazo.
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El metotrexato se administrará por vía intravenosa a una dosis de 12 gramos/m2/dosis. El paciente recibirá de 4 a 6 horas de hidratación con alcalinización y luego se infundirá HD MTX durante 4 horas. Posteriormente, el paciente será dado de alta a su domicilio para recibir hidratación intravenosa continua a través de una bomba portátil. El paciente regresará al hospital diariamente para una evaluación clínica integral, hidratación y antieméticos IV, nivel de MTX y monitoreo de creatinina hasta que se elimine el MTX (3-4 días). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de cursos de metotrexato de dosis alta para pacientes ambulatorios que resultan en una hospitalización como paciente hospitalizado.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los pacientes serán evaluados antes y diariamente durante cada curso de HDMTX para pacientes ambulatorios, y si se cumplen uno o más de una lista de criterios de hospitalización, el paciente será admitido en el hospital para completar ese curso.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abha Gupta, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 1000018144
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