Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk administrering av høydose metotreksat (HD MTX) hos pasienter med osteosarkom

27. oktober 2021 oppdatert av: Abha Gupta, The Hospital for Sick Children

Vurdering av sikkerhet, gjennomførbarhet, kostnadseffektivitet og pasienttilfredshet ved poliklinisk administrering av høydose metotreksat (HD MTX) hos pasienter med osteosarkom

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å levere HDMTX i en poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høydose metotreksat (HDMTX) er en integrert del av osteosarkombehandling hvis viktigste toksisiteter inkluderer myelosuppresjon, mukositt, nefrotoksisitet og hepatitt. For å levere HDMTX-behandling på en sikker måte, krever pasienter alkalinisering av urin, hydrering, overvåking av nyrefunksjon, terapeutisk medikamentovervåking og leucovorin-redning. På grunn av de nødvendige støttende omsorgsbehovene, har HDMTX historisk blitt gitt som en innlagt pasient. I noen sentre gis imidlertid HDMTX trygt som en poliklinisk pasient for å redusere helsekostnader, forbedre pasientens livskvalitet og for å levere rettidig behandling med begrensede sengeplasser for kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 6 år gammel;
  • Lokalisert eller metastatisk osteosarkom;
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (GFR > 70 ml/1,73m2) før hver syklus;
  • Ingen grad III/IV nyretoksisitet, slimhinnebetennelse eller oppkast med den siste tidligere MTX-syklusen på sykehus;
  • Foreldre og/eller pasient må kunne gi skriftlig samtykke, og fylle ut pasientflytskjemaer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter, etter primærhelseteamets oppfatning, vil kanskje ikke være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien, eller hvor samsvar sannsynligvis vil være suboptimal.
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HDMTX
Dette er en enarmsstudie. Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil være i denne armen.
Legemiddel: Høydose Metotreksat

Metotreksat vil bli gitt ved IV i en dose på 12 gram/m2/dose.

Pasienten vil få 4-6 timers hydrering med alkalinisering, og deretter vil HD MTX infunderes over 4 timer. Etter dette vil pasienten bli skrevet ut hjem for å motta kontinuerlig intravenøs hydrering gjennom en bærbar pumpe. Pasienten vil returnere til sykehus daglig for en omfattende klinisk vurdering, IV-hydrering og antiemetika, MTX-nivå og kreatininovervåking inntil MTX er eliminert (3-4 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet polikliniske høydose metotreksatkurs som resulterer i en innleggelse på sykehus.
Tidsramme: 9 måneder
Pasienter vil bli evaluert før og daglig under hvert poliklinisk HDMTX-kurs, og hvis ett eller flere av en liste over sykehusinnleggelseskriterier er oppfylt, vil pasienten bli innlagt på sykehus for å fullføre kurset.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abha Gupta, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000018144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere