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Administration ambulatoire de méthotrexate à haute dose (HD MTX) chez les patients atteints d'ostéosarcome

27 octobre 2021 mis à jour par: Abha Gupta, The Hospital for Sick Children

Évaluation de l'innocuité, de la faisabilité, de la rentabilité et de la satisfaction des patients de l'administration ambulatoire de méthotrexate à haute dose (HD MTX) chez les patients atteints d'ostéosarcome

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'administration de HDMTX en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le méthotrexate à haute dose (HDMTX) fait partie intégrante du traitement de l'ostéosarcome dont les principales toxicités comprennent la myélosuppression, la mucosite, la néphrotoxicité et l'hépatite. Afin d'administrer le traitement HDMTX en toute sécurité, les patients ont besoin d'une alcalinisation urinaire, d'une hydratation, d'une surveillance de la fonction rénale, d'un suivi thérapeutique des médicaments et d'un sauvetage de la leucovorine. En raison des besoins en soins de soutien requis, HDMTX a toujours été administré en tant que patient hospitalisé. Cependant, dans certains centres, l'HDMTX est administré en toute sécurité en ambulatoire afin de réduire les coûts des soins de santé, d'améliorer la qualité de vie des patients et de fournir un traitement rapide avec un nombre limité de lits de chimiothérapie disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 6 ans;
  • Ostéosarcome localisé ou métastatique ;
  • Fonction rénale adéquate (DFG > 70 ml/1,73 m2) avant chaque cycle ;
  • Aucune toxicité rénale, mucosite ou vomissements de grade III/IV avec le dernier cycle de MTX hospitalisé antérieur ;
  • Le parent et/ou le patient doivent être en mesure de fournir un consentement écrit et de remplir les feuilles de cheminement du patient en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Les patients, de l'avis de l'équipe de soins primaires, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude, ou chez qui la conformité est susceptible d'être sous-optimale.
  • Femmes enceintes
  • Femelles allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HDMTX
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les sujets inscrits à l'étude seront dans ce bras.
Médicament: Méthotrexate à haute dose

Le méthotrexate sera administré par voie IV à la dose de 12 grammes/m2/dose.

Le patient recevra 4 à 6 heures d'hydratation avec alcalinisation, puis HD MTX sera perfusé pendant 4 heures. Suite à cela, le patient sera renvoyé chez lui pour recevoir une hydratation intraveineuse continue grâce à une pompe portable. Le patient retournera à l'hôpital quotidiennement pour une évaluation clinique complète, une hydratation IV et des antiémétiques, une surveillance du niveau de MTX et de la créatinine jusqu'à ce que le MTX soit éliminé (3-4 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de cours ambulatoires de méthotrexate à haute dose qui entraînent une hospitalisation.
Délai: 9 mois
Les patients seront évalués avant et quotidiennement pendant chaque cours HDMTX ambulatoire, et si un ou plusieurs critères d'hospitalisation sont remplis, le patient sera admis à l'hôpital pour suivre ce cours.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abha Gupta, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000018144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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