Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant administration af højdosis methotrexat (HD MTX) hos patienter med osteosarkom

27. oktober 2021 opdateret af: Abha Gupta, The Hospital for Sick Children

Vurdering af sikkerhed, gennemførlighed, omkostningseffektivitet og patienttilfredshed ved ambulant administration af højdosis methotrexat (HD MTX) hos patienter med osteosarkom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at levere HDMTX i ambulant omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højdosis methotrexat (HDMTX) er en integreret del af osteosarkombehandling, hvis vigtigste toksicitet omfatter myelosuppression, mucositis, nefrotoksicitet og hepatitis. For at kunne levere HDMTX-behandling sikkert kræver patienter alkalinisering i urinen, hydrering, overvågning af nyrefunktionen, terapeutisk lægemiddelovervågning og leucovorin-redning. På grund af det nødvendige støttende behandlingsbehov er HDMTX historisk blevet givet som en indlagt patient. I nogle centre gives HDMTX imidlertid sikkert som ambulant for at reducere sundhedsomkostninger, forbedre patientens livskvalitet og for at levere rettidig behandling med begrænsede indlagte kemoterapisenge til rådighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 år gammel;
  • Lokaliseret eller metastatisk osteosarkom;
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (GFR > 70 ml/1,73m2) før hver cyklus;
  • Ingen grad III/IV nyretoksicitet, slimhindebetændelse eller opkastning med den seneste tidligere indlagte MTX-cyklus;
  • Forælder og/eller patient skal kunne give skriftligt samtykke og udfylde patientforløbsskemaer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, efter det primære sundhedsteams opfattelse, er muligvis ikke i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, eller hos hvem compliance sandsynligvis vil være suboptimal.
  • Drægtige hunner
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HDMTX
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være i denne arm.
Medicin: Højdosis methotrexat

Methotrexat vil blive givet ved IV i en dosis på 12 gram/m2/dosis.

Patienten vil modtage 4-6 timers hydrering med alkalinisering, og derefter vil HD MTX blive infunderet over 4 timer. Herefter vil patienten blive udskrevet hjem for at modtage kontinuerlig intravenøs hydrering gennem en bærbar pumpe. Patienten vil vende tilbage til hospitalet dagligt for en omfattende klinisk vurdering, IV hydrering og antiemetika, MTX-niveau og kreatininmonitorering, indtil MTX er clearet (3-4 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af ambulante højdosis methotrexatkurser, som resulterer i en indlæggelse på hospitalet.
Tidsramme: 9 måneder
Patienterne vil blive evalueret før og dagligt under hvert ambulant HDMTX-forløb, og hvis et eller flere af en liste over indlæggelseskriterier er opfyldt, vil patienten blive indlagt på hospitalet for at fuldføre dette forløb.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abha Gupta, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (SKØN)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000018144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner