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Administração Ambulatorial de Alta Dose de Metotrexato (HD MTX) em Pacientes com Osteossarcoma

27 de outubro de 2021 atualizado por: Abha Gupta, The Hospital for Sick Children

Avaliação da segurança, viabilidade, custo-efetividade e satisfação do paciente na administração ambulatorial de altas doses de metotrexato (HD MTX) em pacientes com osteossarcoma

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a viabilidade de administrar HDMTX em ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O metotrexato de alta dose (HDMTX) é parte integrante da terapia do osteossarcoma cujas principais toxicidades incluem mielossupressão, mucosite, nefrotoxicidade e hepatite. A fim de administrar a terapia HDMTX com segurança, os pacientes precisam de alcalinização urinária, hidratação, monitoramento da função renal, monitoramento de drogas terapêuticas e resgate de leucovorina. Devido às necessidades de cuidados de suporte necessários, o HDMTX tem sido administrado historicamente como paciente internado. Em alguns centros, no entanto, o HDMTX está sendo administrado com segurança como paciente ambulatorial, a fim de reduzir os custos de saúde, melhorar a qualidade de vida do paciente e fornecer terapia oportuna com leitos de quimioterapia de internação limitados disponíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 6 anos de idade;
  • Osteossarcoma localizado ou metastático;
  • Função renal adequada (TFG > 70 ml/1,73m2) antes de cada ciclo;
  • Sem toxicidade renal grau III/IV, mucosite ou vômito com o ciclo de MTX anterior mais recente;
  • Os pais e/ou o paciente devem ser capazes de fornecer consentimento por escrito e preencher as Folhas de Fluxo do Paciente em inglês.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes, na opinião da equipe de cuidados primários de saúde, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo, ou nos quais a conformidade provavelmente será abaixo do ideal.
  • fêmeas grávidas
  • mulheres amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HDMTX
Este é um estudo de braço único. Todos os indivíduos inscritos no estudo estarão neste braço.
Medicamento: Metotrexato de alta dose

O metotrexato será administrado por via IV na dose de 12 gramas/m2/dose.

O paciente receberá 4-6 horas de hidratação com alcalinização e, em seguida, HD MTX será infundido por 4 horas. Em seguida, o paciente receberá alta para casa para receber hidratação intravenosa contínua por meio de uma bomba portátil. O paciente retornará ao hospital diariamente para uma avaliação clínica abrangente, hidratação IV e antieméticos, nível de MTX e monitoramento de creatinina até que o MTX seja eliminado (3-4 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de cursos ambulatoriais de alta dose de metotrexato que resultam em internação hospitalar.
Prazo: 9 meses
Os pacientes serão avaliados antes e diariamente durante cada curso ambulatorial de HDMTX e, se um ou mais critérios de hospitalização forem atendidos, o paciente será internado no hospital para concluir esse curso.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Abha Gupta, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000018144

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