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Somministrazione ambulatoriale di metotrexato ad alte dosi (HD MTX) in pazienti con osteosarcoma

27 ottobre 2021 aggiornato da: Abha Gupta, The Hospital for Sick Children

Valutazione della sicurezza, della fattibilità, dell'efficacia in termini di costi e della soddisfazione del paziente della somministrazione ambulatoriale di metotrexato ad alte dosi (HD MTX) in pazienti con osteosarcoma

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di HDMTX in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metotrexato ad alte dosi (HDMTX) è parte integrante della terapia dell'osteosarcoma le cui principali tossicità includono mielosoppressione, mucosite, nefrotossicità ed epatite. Per somministrare la terapia con HDMTX in modo sicuro, i pazienti necessitano di alcalinizzazione urinaria, idratazione, monitoraggio della funzione renale, monitoraggio terapeutico dei farmaci e salvataggio di leucovorina. A causa delle esigenze di assistenza di supporto richieste, HDMTX è stato storicamente somministrato come ricoverato. In alcuni centri, tuttavia, l'HDMTX viene somministrato in modo sicuro in regime ambulatoriale al fine di ridurre i costi dell'assistenza sanitaria, migliorare la qualità della vita dei pazienti e fornire una terapia tempestiva con la disponibilità di letti chemioterapici ospedalieri limitati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 6 anni di età;
  • osteosarcoma localizzato o metastatico;
  • Funzionalità renale adeguata (VFG > 70 ml/1,73 m2) prima di ogni ciclo;
  • Nessuna tossicità renale di grado III/IV, mucosite o vomito con l'ultimo ciclo MTX ricoverato precedente;
  • Il genitore e/o il paziente devono essere in grado di fornire il consenso scritto e completare i fogli di flusso del paziente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti, secondo l'opinione del team sanitario primario, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio o nei quali è probabile che la conformità sia subottimale.
  • Femmine gravide
  • Femmine che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HDMTX
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i soggetti arruolati nello studio saranno in questo braccio.
Droga: Metotrexato ad alto dosaggio

Il metotrexato verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 12 grammi/m2/dose.

Il paziente riceverà 4-6 ore di idratazione con alcalinizzazione, quindi HD MTX verrà infuso per 4 ore. Successivamente, il paziente verrà dimesso a casa per ricevere un'idratazione endovenosa continua attraverso una pompa portatile. Il paziente tornerà in ospedale ogni giorno per una valutazione clinica completa, idratazione IV e antiemetici, livello di MTX e monitoraggio della creatinina fino a quando MTX non sarà eliminato (3-4 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di corsi ambulatoriali di metotrexato ad alte dosi che si traducono in un ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: 9 mesi
I pazienti saranno valutati prima e quotidianamente durante ogni corso HDMTX ambulatoriale e, se vengono soddisfatti uno o più di un elenco di criteri di ricovero, il paziente sarà ricoverato in ospedale per completare tale corso.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Abha Gupta, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000018144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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