Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante toediening van hoge dosis methotrexaat (HD MTX) bij patiënten met osteosarcoom

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Abha Gupta, The Hospital for Sick Children

Beoordeling van de veiligheid, haalbaarheid, kosteneffectiviteit en patiënttevredenheid van poliklinische toediening van hoge dosis methotrexaat (HD MTX) bij patiënten met osteosarcoom

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van HDMTX in een poliklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge dosis methotrexaat (HDMTX) is een integraal onderdeel van osteosarcoomtherapie waarvan de belangrijkste toxiciteiten myelosuppressie, mucositis, nefrotoxiciteit en hepatitis zijn. Om HDMTX-therapie veilig toe te dienen, hebben patiënten alkalinisatie van de urine, hydratatie, monitoring van de nierfunctie, therapeutische medicijnmonitoring en redding met leucovorine nodig. Vanwege de vereiste ondersteunende zorgbehoeften werd HDMTX van oudsher intramuraal gegeven. In sommige centra wordt HDMTX echter veilig gegeven als poliklinische patiënt om de kosten van de gezondheidszorg te verlagen, de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren en tijdige therapie te bieden met beperkte beschikbare bedden voor intramurale chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 6 jaar;
  • Gelokaliseerd of gemetastaseerd osteosarcoom;
  • Adequate nierfunctie (GFR > 70 ml/1,73 m2) voorafgaand aan elke cyclus;
  • Geen graad III/IV niertoxiciteit, mucositis of braken met de meest recente eerdere intramurale MTX-cyclus;
  • Ouder en/of patiënt moeten schriftelijke toestemming kunnen geven en patiëntenstroombladen in het Engels kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten, naar de mening van het eerstelijnsgezondheidszorgteam, zijn mogelijk niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek, of bij wie de naleving waarschijnlijk niet optimaal is.
  • Zwangere vrouwtjes
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HDMTX
Dit is een eenarmige studie. Alle proefpersonen die voor het onderzoek zijn ingeschreven, bevinden zich in deze arm.
Geneesmiddel: Hoge dosis methotrexaat

Methotrexaat wordt intraveneus toegediend in een dosis van 12 gram/m2/dosis.

De patiënt krijgt 4-6 uur hydratatie met alkalinisatie, waarna HD MTX gedurende 4 uur wordt toegediend. Hierna wordt de patiënt naar huis ontslagen om continue intraveneuze hydratatie te krijgen via een draagbare pomp. De patiënt keert dagelijks terug naar het ziekenhuis voor een uitgebreide klinische beoordeling, intraveneuze hydratatie en anti-emetica, MTX-spiegel en creatininebewaking totdat MTX is geklaard (3-4 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal poliklinische kuren met hoge dosis methotrexaat dat resulteert in een intramurale ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 9 maanden
Patiënten worden voorafgaand aan en dagelijks tijdens elke poliklinische HDMTX-kuur geëvalueerd, en als aan een of meer van een lijst met ziekenhuisopnamecriteria wordt voldaan, wordt de patiënt opgenomen in het ziekenhuis om die kuur te voltooien.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abha Gupta, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000018144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren