健康な男性ボランティアを対象としたJNJ-28431754のヒト初の研究

これは単一施設による研究であり、2 つのパート (パート 1 とパート 2) に分けて実施されます。 ボランティアは研究のパート 1 またはパート 2 に参加できますが、パート 1 とパート 2 の両方に参加することはできません。研究のパート 1 では、JNJ 28431754 (健康な男性ボランティアに10 mgから600 mgの範囲）またはプラセボを投与します。 JNJ 28431754 が時間の経過とともに体内でどのように吸収、分布、除去されるのかを示す薬物動態 (PK) と、JNJ-28431754 が体に及ぼす影響を示す薬力学 (PD) も評価されます。 研究のパート2は、ランダム化された2期間クロスオーバー研究で、8人の適格な男性ボランティアが、効果を評価するために食物（標準的な食事）ありとなしで2回（14日間隔）JNJ 28431754の単回経口投与を受けます。 JNJ-28431754 の PK および PD における食物との同時投与。 パート 1 では、参加基準を満たす少なくとも 48 人の健康な男性ボランティアが 6 つのコホート (用量グループ) に無作為に割り当てられ (偶然に割り当てられ)、治験薬 (JNJ-28431754 またはプラセボ) を単回経口投与されます。研究薬は二重盲検でボランティアに割り当てられます（研究者もボランティアも割り当てられた治療法の正体を知りません）。 1 つ以上の追加のコホートが研究に追加される場合があります。追加のコホートは、以前に試験されたJNJ 28431754の用量を2つの等分した用量として試験し、10時間間隔で投与することができる。 各ボランティアは 1 つの用量グループのみに参加します。 各用量グループは、最低用量から始めて、JNJ-28431754 の異なる用量強度 (10 mg ～ 600 mg) を評価します。 各用量グループのボランティアは、治験薬を受け取り、安全性、忍容性、PK、PDの評価を実施するために、臨床研究ユニット（CRU）に6泊する必要があります。 患者は治験薬投与の 10 ～ 14 日後に最終の安全性追跡訪問のために CRU に戻ります。 各ボランティアについて、研究のパート 1 の合計期間は少なくとも 5 週間になります (3 週間のスクリーニング期間を含む)。 研究のパート 2 では、適格な男性ボランティア 8 名に、食事 (標準的な食事) の有無にかかわらず、JNJ 28431754 を 2 回 (14 日間隔で) 単回経口投与します。 JNJ-28431754は、「非盲検」治療としてボランティアに投与される(すなわち、ボランティアは、自分たちが活性薬剤を受けていることを知ることになる)。 パート 2 は、研究のパート 2 で JNJ-28431754 の用量を選択するためにパート 1 から十分なデータが収集された後に開始されます (選択された用量は、研究のパート 1 で評価された用量範囲内になります)。 ボランティアは、治験薬を受け取り、投与後の安全性、忍容性、PK、PDの評価を実施するために、CRUに5泊2回滞在する必要があります。 患者は、JNJ-38431754 の 2 回目の単回投与後 10 ～ 14 日後に、最終の安全性追跡訪問のために CRU に戻ります。 各ボランティアについて、研究のパート 2 の合計期間は約 7 週間になります (3 週間のスクリーニング期間と、JNJ 38431754 の 2 回の単回投与間の約 2 週間の間隔を含む)。 研究のパート 1 とパート 2 に参加するボランティアは、報告された有害事象やバイタルサイン測定、心電図、身体検査、臨床検査の結果を評価することにより、研究中の安全性が監視されます。 パート 1: JNJ-28431754 (10mg ～ 600mg) またはプラセボの 1 回投与を、少なくとも 10 時間の一晩絶食後に投与します (追加のコホートの場合、以前に試験された用量を 10 時間間隔で 2 等分して投与します)。 パート 2: JNJ-28431754 の 1 回投与は、標準的な食事の有無にかかわらず、少なくとも 10 時間の一晩絶食後に 2 回 (14 日間隔) に投与されます。 研究薬の全用量は、経口ディスペンサーを使用して患者に経口投与されます。