건강한 남성 지원자에서 JNJ-28431754에 대한 최초의 인간 연구

이것은 두 파트(1부 및 2부)로 수행되는 단일 센터 연구입니다. 지원자는 연구의 파트 1 또는 파트 2에 참여할 수 있지만 파트 1과 파트 2 모두에 참여할 수는 없습니다. 연구의 파트 1은 JNJ 28431754( 10 mg에서 600 mg 범위) 또는 건강한 남성 지원자에 대한 위약. 약동학(PK), JNJ 28431754가 시간 경과에 따라 신체에서 흡수, 분포 및 제거되는 방법 및 JNJ-28431754가 신체에 미치는 영향인 약력학(PD)도 평가될 것입니다. 연구의 파트 2는 8명의 적격 남성 지원자가 음식(즉, 표준 식사)의 유무에 관계없이 2회(14일 간격) JNJ 28431754의 단일 경구 투여를 받는 무작위, 2기간 교차 연구로, 효과를 평가합니다. JNJ-28431754의 PK 및 PD에 대한 식품과의 병용 투여. 1부에서는 참가 기준을 충족하는 최소 48명의 건강한 남성 지원자가 6개의 코호트(용량 그룹)로 무작위 배정되고(우연히 지정됨) 연구 약물(JNJ-28431754 또는 위약)의 단일 경구 투여를 받습니다. 연구 약물은 이중 맹검 지원자에게 할당됩니다(조사자 또는 지원자 모두 할당된 치료의 정체를 알지 못함). 하나 이상의 추가 코호트가 연구에 추가될 수 있습니다. 추가 코호트는 이전에 테스트한 JNJ 28431754 용량을 10시간 간격으로 2회 균등 분할 용량으로 테스트할 수 있습니다. 각 지원자는 하나의 용량 그룹에만 참여합니다. 각 용량 그룹은 가장 낮은 용량에서 시작하여 JNJ-28431754(10mg에서 600mg)의 다른 용량 강도를 평가할 것입니다. 각 용량 그룹의 지원자는 연구 약물을 받고 안전성, 내약성, PK 및 PD 평가를 수행하기 위해 임상 연구 단위(CRU)에서 6일 밤을 보내야 합니다. 환자는 연구 약물 투여 후 10~14일에 최종 안전 추적 방문을 위해 CRU로 돌아갑니다. 각 지원자에 대해 연구 파트 1의 총 기간은 최소 5주입니다(3주의 스크리닝 기간 포함). 연구의 파트 2에서, 8명의 적격 남성 지원자는 음식(즉, 표준 식사) 유무에 관계없이 2회(14일 간격)에 JNJ 28431754의 단일 경구 용량을 받을 것입니다. JNJ-28431754는 "개방 라벨" 치료로 지원자에게 투여될 것입니다(즉, 지원자는 활성 약물을 받고 있음을 알 것입니다). 파트 2는 연구 파트 2를 위한 JNJ-28431754 용량을 선택하기 위해 파트 1에서 충분한 데이터를 수집한 후 시작됩니다(선택된 용량은 연구 파트 1에서 평가된 용량 범위 내에 있을 것입니다). 지원자는 연구 약물을 받고 투여 후 안전성, 내약성, PK 및 PD 평가를 수행하기 위해 2회에 걸쳐 5일 밤 동안 CRU에서 하룻밤을 보내야 합니다. 환자는 JNJ-38431754의 2차 단일 용량 투여 후 10~14일 후에 최종 안전성 추적 방문을 위해 CRU로 돌아갑니다. 각 지원자에 대해 연구 파트 2의 총 기간은 약 7주입니다(3주 스크리닝 기간 및 JNJ 38431754의 2회 단일 용량 투여 사이의 약 2주 간격 포함). 연구의 파트 1 및 파트 2의 지원자들은 보고된 부작용 및 활력 징후 측정, 심전도, 수행된 신체 검사 및 실험실 테스트의 결과를 평가하여 연구 기간 동안 안전성을 모니터링합니다. 파트 1: JNJ-28431754(10mg에서 600mg) 또는 위약의 1회 용량은 최소 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다(추가 코호트의 경우 이전에 테스트한 용량은 10시간 간격으로 2등분 투여로 투여됩니다). 파트 2: JNJ-28431754의 1회 용량은 표준 식사 유무에 관계없이 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 2회(14일 간격) 투여됩니다. 연구 약물의 모든 용량은 구강 디스펜서를 사용하여 경구로 환자에게 투여될 것입니다.