パーキンソン病の治療におけるグルタチオン (GSH)

包含基準 特発性パーキンソン病 (主要症状の 3 つのうち 2 つ、振戦、運動緩慢、硬直) ミニ精神状態検査 > 24 1 か月間安定した抗パーキンソン病薬 Hoehn and Yahr II-IV

除外基準 非定型パーキンソニズム 発作歴、薬物中毒 典型的な神経遮断薬の使用 グルタチオンの以前の使用

方法 研究デザイン この研究は、1 週間に 3 回のグルタチオン注射による、1 か月続く並行二重盲検プラセボ対照試験です。 グルタチオンは、アラバマ州バーミンガムの Wellness Health and Pharmaceuticals から供給されます。

薬物投与 薬物またはプラセボ (1:1 の比率) を 4 週間、毎週月曜日、水曜日、および金曜日に 1400 mg の用量で静脈内投与します。 薬は 10 分間かけて静脈内に注入され、10cc の生理食塩水で希釈されます。 したがって、GSH またはプラセボのいずれかの 12 回の静脈内注入があります。

無作為化 無作為化は、GSHまたはプラセボのいずれかを4週間割り当てるコンピュータ化された技術によって行われます。

臨床評価 評価は、ベースライン時、および薬物投与中の 1、2、3、および 4 週間の終わり、ならびに治験開始から 8 および 12 週間後に行われます。 患者は、注入ごとにほぼ同じ時間にクリニックに来るように求められます。 評価は、グルタチオン/プラセボの注入前に 1 回、注入の 1 時間後に 1 回、試験全体を通して毎週金曜日に行われます。 次の評価が行われます: 統合パーキンソン病評価尺度、時限歩行テスト、タッピング テスト、および医師と患者の両方による臨床全体評価。 患者の日記とパーキンソン病アンケート、生活の質の測定は毎週行われます。 患者はまた、標準プロトコルを使用してビデオ撮影されます。 担当医師は評価を行わず、すべての評価は盲検化された研究者によって行われます。 評価フォームは付録にあります。

安全性評価 バイタル サイン - 起立性、仰臥位、立位の血圧と脈拍をベースラインで測定し、各 IV 注入の完了から 10 分後に再度測定します。

心電図 - 心電図は、最初の注入の前と、各注入の完了から約 10 分後に行われます。

有害反応 有害事象は、FDA の規制に従って報告されます。 静脈内 GSH の既知の副作用には、薬物を静脈内に投与することが困難であり、針の挿入部位に不快感やあざができたり、小さな血栓が形成されたり、静脈や周囲の組織が腫れたり、穿刺部位から出血したり、稀に出血したりすることがあります。場合によっては失神または感染。 グルタチオンの副作用には、疲労および胃腸障害が含まれます。 有害反応は、訪問ごとに開かれた患者の問い合わせを通じて評価されます。 患者はまた、試験中に何らかの副作用が発生した場合にPIに電話するように指示されます。

統計分析 ノンパラメトリック統計を使用して、GSH 群とプラセボ群をすべての測定値で比較します。 独立したサンプルのマンホイットニー U 比較を使用して、2 つのグループ間の違いを検出します。 有意性は p になります