Glutathion (GSH) dans le traitement de la maladie de Parkinson

Critères d'inclusion Maladie de Parkinson idiopathique (2 des 3 symptômes cardinaux, tremblements, bradykinésie, rigidité) Mini examen de l'état mental > 24 Médicaments antiparkinsoniens stables pendant un mois Hoehn et Yahr II-IV

Critères d'exclusion Parkinsonisme atypique Antécédents de convulsions, toxicomanie Utilisation de neuroleptiques typiques Utilisation antérieure de glutathion

Méthodes Conception de l'étude L'étude sera un essai parallèle, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée d'un mois avec trois injections de glutathion par semaine. Le glutathion sera fourni par Wellness Health and Pharmaceuticals à Birmingham, Alabama.

Administration du médicament Le médicament ou un placebo (rapport 1:1) sera administré par voie intraveineuse à des doses de 1400 mg les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine pendant une période de quatre semaines. Le médicament sera perfusé par une poussée intraveineuse sur 10 minutes et sera dilué dans 10 cc de solution saline normale. Par conséquent, il y aura douze perfusions intraveineuses de GSH ou de placebo.

Randomisation La randomisation sera effectuée par des techniques informatisées attribuant soit du GSH soit un placebo pendant une période de quatre semaines.

Évaluation clinique Les évaluations seront effectuées au départ et à la fin d'une, deux, trois et quatre semaines pendant l'administration du médicament et huit et douze semaines après le début de l'essai. Les patients seront invités à se présenter à la clinique à peu près à la même heure de la journée pour chaque perfusion. Les évaluations seront effectuées chaque vendredi tout au long de l'essai, une fois avant la perfusion du glutathion/placebo et de nouveau une heure après la perfusion. Les évaluations suivantes seront effectuées : échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, test de marche chronométré, test de tapotement et évaluation clinique globale par le médecin et le patient. Les journaux des patients et le questionnaire sur la maladie de Parkinson, une mesure de la qualité de vie, seront effectués chaque semaine. Les patients seront également filmés selon un protocole standard. Le médecin traitant ne fera pas les évaluations, toutes les évaluations seront effectuées par un enquêteur en aveugle. Les formulaires d'évaluation se trouvent en annexe.

Évaluations de la sécurité Signes vitaux - la pression artérielle et le pouls orthostatiques, couchés et debout seront pris au départ et à nouveau 10 minutes après la fin de chaque perfusion IV.

ECG - un ECG sera effectué avant la première perfusion et environ 10 minutes après la fin de chaque perfusion.

Effets indésirables Les événements indésirables seront signalés conformément aux réglementations de la FDA. Les effets secondaires connus du GSH par voie intraveineuse comprennent la difficulté à administrer le médicament par voie intraveineuse, ce qui peut causer un certain inconfort ou des ecchymoses au site d'entrée de l'aiguille, la formation d'un petit caillot sanguin ou un gonflement de la veine et des tissus environnants, des saignements au site de ponction et dans de rares cas. occasions d'évanouissement ou d'infection. Les effets secondaires du glutathion comprennent la fatigue et les troubles gastro-intestinaux. Les effets indésirables seront évalués par une enquête ouverte du patient à chaque visite. Les patients seront également invités à appeler le PI en cas d'effets indésirables tout au long de l'étude.

Analyse statistique Les groupes GSH et placebo seront comparés sur toutes les mesures à l'aide de statistiques non paramétriques. Les comparaisons Mann-Whitney U pour des échantillons indépendants seront utilisées pour détecter les différences entre les deux groupes. L'importance sera p