Glutationi (GSH) Parkinsonin taudin hoidossa

Sisällytämiskriteerit Idiopaattinen Parkinsonin tauti (2/3 pääoireista, vapina, bradykinesia, jäykkyys) Minimielinen tilatutkimus > 24 Parkinsonin taudin vastaista lääkettä, jotka ovat stabiileja kuukauden ajan Hoehn ja Yahr II-IV

Poissulkemiskriteerit Epätyypillinen parkinsonismi Aiempi kohtauskohtaus, huumeriippuvuus Tyypillisten neuroleptien käyttö Aiempi glutationin käyttö

Menetelmät Tutkimussuunnittelu Tutkimus on rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, joka kestää yhden kuukauden ja jossa on kolme glutationi-injektiota viikossa. Glutationin toimittaa Wellness Health and Pharmaceuticals Birminghamissa, Alabamassa.

Lääkkeen anto Lääke tai lumelääke (suhde 1:1) annetaan suonensisäisesti 1400 mg:n annoksina jokaisen viikon maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina neljän viikon ajan. Lääkettä infusoidaan suonensisäisellä työnnöllä 10 minuutin aikana ja laimennetaan 10 cm3:iin normaalia suolaliuosta. Siksi GSH:ta tai lumelääkettä annetaan kaksitoista suonensisäistä infuusiota.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen tehdään tietokoneistettuja tekniikoita käyttäen, jolloin joko GSH tai lumelääke määritetään neljän viikon ajaksi.

Kliininen arviointi Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja yhden, kahden, kolmen ja neljän viikon kuluttua lääkkeen annon aikana ja kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Potilaita pyydetään tulemaan klinikalle suunnilleen samaan aikaan päivästä jokaisen infuusion aikana. Arvioinnit tehdään joka perjantai koko kokeen ajan, kerran ennen glutationi/plasebo-infuusiota ja uudelleen tunti infuusion jälkeen. Seuraavat arvioinnit tehdään: Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko, ajastettu kävelytesti, naputustesti ja kliininen kokonaisarvio sekä lääkärin että potilaan toimesta. Potilaspäiväkirjat ja elämänlaatua mittaava Parkinsonin tautikysely tehdään viikoittain. Potilaat myös videoillaan vakioprotokollalla. Hoitava lääkäri ei tee arviointeja, vaan kaikki arvioinnit tekee sokkotutkija. Arviointilomakkeet löytyvät liitteestä.

Turvallisuusarvioinnit Elintoiminnot – ortostaattinen, makuu- ja seisomaverenpaine ja pulssi mitataan lähtötilanteessa ja uudelleen 10 minuuttia jokaisen IV-infuusion jälkeen.

EKG – EKG tehdään ennen ensimmäistä infuusiota ja noin 10 minuuttia kunkin infuusion päättymisen jälkeen.

Haittavaikutukset Haittatapahtumat raportoidaan FDA:n määräysten mukaisesti. Suonensisäisen GSH:n tunnettuja sivuvaikutuksia ovat lääkkeen laskimonsisäisen annostelun vaikeudet, jotka voivat aiheuttaa epämukavuutta tai mustelmia neulan sisääntulokohdassa, pienen veritulpan muodostuminen tai suonen ja ympäröivien kudosten turvotus, verenvuoto pistoskohdasta ja harvinaisissa tapauksissa. joskus pyörtymistä tai infektiota. Glutationin sivuvaikutuksia ovat väsymys ja ruoansulatuskanavan häiriöt. Haittavaikutukset arvioidaan avoimella potilaskyselyllä jokaisella käynnillä. Potilaita neuvotaan myös soittamaan PI:lle, jos tutkimuksen aikana ilmenee haittavaikutuksia.

Tilastollinen analyysi GSH- ja lumeryhmiä verrataan kaikilla mittareilla käyttämällä ei-parametrisia tilastoja. Riippumattomien näytteiden Mann-Whitney U -vertailuja käytetään näiden kahden ryhmän välisten erojen havaitsemiseen. Merkitys on p