Glutationa (GSH) no tratamento da doença de Parkinson

Critérios de inclusão Doença de Parkinson idiopática (2 de 3 dos sintomas cardinais, tremor, bradicinesia, rigidez) Miniexame do estado mental > 24 medicamentos antiparkinsonianos estáveis ​​por um mês Hoehn e Yahr II-IV

Critérios de exclusão Parkinsonismo atípico História de convulsão, drogadição Uso de neurolépticos típicos Uso prévio de glutationa

Métodos Desenho do estudo O estudo será paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de um mês, com três injeções de glutationa por semana. A glutationa será fornecida pela Wellness Health and Pharmaceuticals em Birmingham, Alabama.

Administração do medicamento O medicamento ou placebo (proporção 1:1) será administrado por via intravenosa na dose de 1400 mg às segundas, quartas e sextas-feiras de cada semana, por um período de quatro semanas. A droga será infundida por injeção intravenosa durante 10 minutos e será diluída em 10 cc de solução salina normal. Portanto, haverá doze infusões intravenosas de GSH ou placebo.

Randomização A randomização será feita por técnicas computadorizadas atribuindo GSH ou placebo por um período de quatro semanas.

Avaliação clínica As avaliações serão feitas no início e no final de uma, duas, três e quatro semanas durante a administração do medicamento e oito e doze semanas após o início do estudo. Os pacientes serão solicitados a comparecer à clínica aproximadamente na mesma hora do dia para cada infusão. As avaliações serão feitas todas as sextas-feiras durante o ensaio, uma vez antes da infusão da glutationa/placebo e novamente uma hora após a infusão. As seguintes avaliações serão feitas: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, teste de caminhada cronometrada, teste de toque e avaliação clínica global pelo médico e pelo paciente. Os diários dos pacientes e o Questionário de Doença de Parkinson, uma medida de qualidade de vida, serão feitos semanalmente. Os pacientes também serão filmados usando um protocolo padrão. O médico assistente não fará as avaliações, todas as avaliações serão feitas por um investigador cego. Os formulários de avaliação podem ser encontrados no apêndice.

Avaliações de segurança Sinais vitais - pressão arterial ortostática, supina e em pé e pulso serão medidos na linha de base e novamente 10 minutos após a conclusão de cada infusão IV.

ECG - será feito um ECG antes da primeira infusão e aproximadamente 10 minutos após o término de cada infusão.

Reações adversas Os eventos adversos serão relatados de acordo com os regulamentos da FDA. Os efeitos colaterais conhecidos do GSH intravenoso incluem dificuldade em administrar o medicamento por via intravenosa, o que pode causar algum desconforto ou hematomas no local da entrada da agulha, formação de um pequeno coágulo sanguíneo ou inchaço da veia e tecidos circundantes, sangramento no local da punção e, em raras ocasiões, ocasiões desmaio ou infecção. Os efeitos colaterais da glutationa incluem fadiga e distúrbios gastrointestinais. As reações adversas serão avaliadas por meio de uma consulta aberta ao paciente em cada visita. Os pacientes também serão instruídos a ligar para o IP em caso de qualquer efeito adverso durante o estudo.

Análise estatística Os grupos GSH e placebo serão comparados em todas as medidas usando estatísticas não paramétricas. As comparações Mann-Whitney U para amostras independentes serão usadas para detectar diferenças entre os dois grupos. A significância será p