Glutathion (GSH) v léčbě Parkinsonovy choroby

Kritéria pro zařazení Idiopatická Parkinsonova nemoc (2 ze 3 hlavních příznaků, třes, bradykineze, rigidita) Mini Mental State Examination > 24 Antiparkinsonika stabilní po dobu jednoho měsíce Hoehn a Yahr II-IV

Kritéria vyloučení Atypický parkinsonismus Záchvaty v anamnéze, drogová závislost Užívání typických neuroleptik Předchozí užívání glutathionu

Metody Návrh studie Studie bude paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající jeden měsíc se třemi injekcemi glutathionu týdně. Glutathion bude dodávat společnost Wellness Health and Pharmaceuticals v Birminghamu v Alabamě.

Podávání léku Lék nebo placebo (poměr 1:1) bude podáváno intravenózně v dávkách 1400 mg v pondělí, středu a pátek každého týdne po dobu čtyř týdnů. Lék bude podáván intravenózní infuzí po dobu 10 minut a bude naředěn v 10 ml normálního fyziologického roztoku. Proto bude dvanáct intravenózních infuzí buď GSH nebo placeba.

Randomizace Randomizace bude provedena pomocí počítačových technik přiřazujících buď GSH nebo placebo po dobu čtyř týdnů.

Klinické hodnocení Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci jednoho, dvou, tří a čtyř týdnů během podávání léku a osm a dvanáct týdnů po zahájení studie. Pacienti budou požádáni, aby na každou infuzi přišli na kliniku přibližně ve stejnou denní dobu. Hodnocení se bude provádět každý pátek v průběhu pokusu, jednou před infuzí glutathionu/placeba a znovu jednu hodinu po infuzi. Budou provedena následující hodnocení: Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, test chůzí načas, test poklepávání a klinické celkové hodnocení lékařem i pacientem. Deníky pacientů a Dotazník o Parkinsonově nemoci, měření kvality života, se budou provádět každý týden. Pacienti budou také natáčeni na video pomocí standardního protokolu. Hodnocení nebude provádět ošetřující lékař, všechna hodnocení bude provádět zaslepený zkoušející. Formuláře hodnocení naleznete v příloze.

Posouzení bezpečnosti Vitální funkce – ortostatický, vleže a vestoje krevní tlak a puls budou změřeny na začátku a znovu 10 minut po dokončení každé IV infuze.

EKG – EKG bude provedeno před první infuzí a přibližně 10 minut po dokončení každé infuze.

Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky budou hlášeny podle předpisů FDA. Známé vedlejší účinky intravenózního GSH zahrnují potíže s intravenózním podáváním léku, které mohou způsobit určité nepohodlí nebo modřiny v místě vpichu jehly, tvorbu malé krevní sraženiny nebo otok žíly a okolních tkání, krvácení z místa vpichu a vzácně příležitostech mdloby nebo infekce. Mezi vedlejší účinky glutathionu patří únava a gastrointestinální poruchy. Nežádoucí účinky budou hodnoceny prostřednictvím otevřeného dotazování pacienta při každé návštěvě. Pacienti budou také instruováni, aby zavolali PI v případě jakýchkoli nežádoucích účinků v průběhu studie.

Statistická analýza Skupiny GSH a placebo budou porovnány ve všech měřeních pomocí neparametrických statistik. Mann-Whitney U srovnání pro nezávislé vzorky budou použity k detekci rozdílů mezi těmito dvěma skupinami. Význam bude p