Глутатион (GSH) в лечении болезни Паркинсона

Критерии включения Идиопатическая болезнь Паркинсона (2 из 3 основных симптомов, тремор, брадикинезия, ригидность) Минимальное обследование психического состояния > 24 Противопаркинсонические препараты стабильны в течение одного месяца Хен и Яр II-IV

Критерии исключения Атипичный паркинсонизм Судороги в анамнезе, наркомания Использование типичных нейролептиков Предыдущий прием глутатиона

Методы Дизайн исследования Исследование будет параллельным двойным слепым плацебо-контролируемым испытанием продолжительностью один месяц с тремя инъекциями глутатиона в неделю. Глутатион будет поставляться компанией Wellness Health and Pharmaceuticals в Бирмингеме, штат Алабама.

Введение препарата Препарат или плацебо (соотношение 1:1) будут вводить внутривенно в дозах 1400 мг в понедельник, среду и пятницу каждой недели в течение четырехнедельного периода. Препарат вводят внутривенно в течение 10 минут и разбавляют 10 см3 физиологического раствора. Следовательно, будет двенадцать внутривенных вливаний либо GSH, либо плацебо.

Рандомизация Рандомизация будет проводиться с помощью компьютеризированных методов, назначая либо GSH, либо плацебо на четырехнедельный период.

Клиническая оценка Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце одной, двух, трех и четырех недель во время введения препарата и через восемь и двенадцать недель после начала исследования. Пациентов попросят приходить в клинику примерно в одно и то же время дня для каждой инфузии. Оценки будут проводиться каждую пятницу на протяжении всего испытания, один раз перед инфузией глутатиона/плацебо и еще раз через час после инфузии. Будут проведены следующие оценки: унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, тест ходьбы на время, постукивающий тест и общая клиническая оценка как врачом, так и пациентом. Еженедельно будут составляться дневники пациентов и опросник по болезни Паркинсона, измеряющий качество жизни. Пациентов также будут снимать на видео по стандартному протоколу. Лечащий врач не будет проводить оценки, все оценки будут проводиться слепым исследователем. Формы оценки находятся в приложении.

Оценка безопасности Жизненно важные показатели – артериальное давление и пульс в ортостатическом положении, в положении лежа и стоя, измеряются исходно и снова через 10 минут после завершения каждой внутривенной инфузии.

ЭКГ – ЭКГ будет снята до первой инфузии и примерно через 10 минут после завершения каждой инфузии.

Побочные реакции О нежелательных явлениях будет сообщено в соответствии с правилами FDA. Известные побочные эффекты внутривенного введения GSH включают трудности при внутривенном введении препарата, что может вызвать некоторый дискомфорт или кровоподтеки в месте введения иглы, образование небольшого кровяного сгустка или отек вены и окружающих тканей, кровотечение из места пункции и в редких случаях случаи обморока или инфекции. Побочные эффекты глутатиона включают усталость и желудочно-кишечные расстройства. Побочные реакции будут оцениваться посредством открытого опроса пациента при каждом посещении. Пациенты также будут проинструктированы звонить PI в случае каких-либо побочных эффектов на протяжении всего исследования.

Статистический анализ Группы GSH и плацебо будут сравниваться по всем показателям с использованием непараметрической статистики. U-сравнения Манна-Уитни для независимых выборок будут использоваться для выявления различий между двумя группами. Значение будет p