Glutatión (GSH) en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión Enfermedad de Parkinson idiopática (2 de 3 de los síntomas cardinales, temblor, bradicinesia, rigidez) Mini examen del estado mental > 24 Medicamentos antiparkinsonianos estables durante un mes Hoehn y Yahr II-IV

Criterios de exclusión Parkinsonismo atípico Antecedentes de convulsiones, adicción a las drogas Uso de neurolépticos típicos Uso previo de glutatión

Métodos Diseño del estudio El estudio será un ensayo paralelo, doble ciego, controlado con placebo que durará un mes con tres inyecciones de glutatión por semana. El glutatión será suministrado por Wellness Health and Pharmaceuticals en Birmingham, Alabama.

Administración del Fármaco El fármaco o un placebo (proporción 1:1) se administrará por vía intravenosa a dosis de 1400 mg los lunes, miércoles y viernes de cada semana durante un período de cuatro semanas. El fármaco se infundirá mediante una inyección intravenosa durante 10 minutos y se diluirá en 10 cc de solución salina normal. Por lo tanto, habrá doce infusiones intravenosas de GSH o de placebo.

Aleatorización La aleatorización se realizará mediante técnicas computarizadas asignando GSH o placebo durante un período de cuatro semanas.

Evaluación clínica Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de una, dos, tres y cuatro semanas durante la administración del fármaco y ocho y doce semanas después del inicio del ensayo. Se pedirá a los pacientes que acudan a la clínica aproximadamente a la misma hora del día para cada infusión. Las evaluaciones se realizarán todos los viernes durante todo el ensayo, una vez antes de la infusión de glutatión/placebo y nuevamente una hora después de la infusión. Se realizarán las siguientes valoraciones: Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson, test de marcha cronometrado, test de tapping y valoración clínica global tanto por el médico como por el paciente. Los diarios de los pacientes y el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson, una medida de la calidad de vida, se realizarán semanalmente. Los pacientes también serán grabados en video utilizando un protocolo estándar. El médico tratante no realizará las evaluaciones, todas las evaluaciones serán realizadas por un investigador cegado. Los formularios de evaluación se encuentran en el anexo.

Evaluaciones de seguridad Signos vitales: la presión arterial y el pulso ortostáticos, en decúbito supino y de pie se tomarán al inicio y nuevamente 10 minutos después de completar cada infusión IV.

ECG: se realizará un ECG antes de la primera infusión y aproximadamente 10 minutos después de completar cada infusión.

Reacciones adversas Los eventos adversos se informarán de acuerdo con las normas de la FDA. Los efectos secundarios conocidos del GSH intravenoso incluyen dificultad para administrar el fármaco por vía intravenosa, lo que puede causar algunas molestias o hematomas en el lugar de entrada de la aguja, la formación de un pequeño coágulo de sangre o hinchazón de la vena y los tejidos circundantes, sangrado en el lugar de la punción y, en raras ocasiones, ocasiones de desmayo o infección. Los efectos secundarios del glutatión incluyen fatiga y trastornos gastrointestinales. Las reacciones adversas se evaluarán mediante una consulta abierta al paciente en cada visita. También se indicará a los pacientes que llamen al PI en caso de que se produzcan efectos adversos durante el estudio.

Análisis estadístico Los grupos de GSH y placebo se compararán en todas las medidas utilizando estadísticas no paramétricas. Se usarán comparaciones U de Mann-Whitney para muestras independientes para detectar diferencias entre los dos grupos. La importancia será p