Glutathion (GSH) bij de behandeling van de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria Idiopathische ziekte van Parkinson (2 van de 3 hoofdsymptomen, tremor, bradykinesie, rigiditeit) Mini Mental State Examination > 24 Antiparkinsonmedicatie één maand stabiel Hoehn en Yahr II-IV

Uitsluitingscriteria Atypisch parkinsonisme Voorgeschiedenis van convulsies, drugsverslaving Gebruik van typische neuroleptica Eerder gebruik van glutathion

Methoden Onderzoeksopzet Het onderzoek zal een parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn die een maand duurt met drie glutathion-injecties per week. Glutathion wordt geleverd door Wellness Health and Pharmaceuticals in Birmingham, Alabama.

Toediening van het geneesmiddel Het geneesmiddel of een placebo (verhouding 1:1) wordt intraveneus toegediend in doses van 1400 mg op maandag, woensdag en vrijdag van elke week gedurende een periode van vier weken. Het medicijn wordt toegediend via een intraveneuze persing gedurende 10 minuten en wordt verdund in 10 cc normale zoutoplossing. Daarom zullen er twaalf intraveneuze infusies van GSH of placebo zijn.

Randomisatie Randomisatie zal worden gedaan door middel van geautomatiseerde technieken waarbij gedurende een periode van vier weken GSH of placebo wordt toegewezen.

Klinische beoordeling Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van één, twee, drie en vier weken tijdens de toediening van het geneesmiddel en acht en twaalf weken na aanvang van de proef. Patiënten zullen worden gevraagd om voor elke infusie op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag naar de kliniek te komen. De beoordelingen zullen gedurende de hele proef elke vrijdag worden uitgevoerd, één keer vóór de infusie van de glutathion/placebo en één uur na de infusie. De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd: Unified Parkinson's Disease Rating Scale, getimede looptest, tapping-test en klinische globale beoordeling door zowel de arts als de patiënt. Wekelijks zullen patiëntendagboeken en de Parkinson's Disease Questionnaire, een meting van de kwaliteit van leven, worden bijgehouden. Patiënten zullen ook op video worden opgenomen met behulp van een standaardprotocol. De behandelend arts doet de beoordelingen niet, alle beoordelingen worden gedaan door een geblindeerde onderzoeker. Beoordelingsformulieren vindt u in de bijlage.

Veiligheidsbeoordelingen Vitale functies - orthostatische, liggende en staande bloeddruk en pols worden genomen bij baseline en opnieuw 10 minuten na voltooiing van elke IV-infusie.

ECG - er wordt een ECG gemaakt voorafgaand aan de eerste infusie en ongeveer 10 minuten na voltooiing van elke infusie.

Bijwerkingen Bijwerkingen worden gemeld volgens de FDA-voorschriften. Bekende bijwerkingen van intraveneuze GSH zijn moeilijkheden bij het intraveneus toedienen van het geneesmiddel, wat enig ongemak of blauwe plekken kan veroorzaken op de plaats waar de naald is binnengebracht, de vorming van een klein bloedstolsel of zwelling van de ader en omliggende weefsels, bloeding op de prikplaats en in zeldzame gevallen gelegenheden flauwvallen of infectie. Bijwerkingen van glutathion zijn vermoeidheid en gastro-intestinale stoornissen. Bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden beoordeeld door middel van een open patiëntenonderzoek. Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om de PI te bellen in het geval van bijwerkingen tijdens het onderzoek.

Statistische analyse De GSH- en placebogroepen zullen op alle metingen worden vergeleken met behulp van niet-parametrische statistieken. Mann-Whitney U-vergelijkingen voor onafhankelijke steekproeven zullen worden gebruikt om verschillen tussen de twee groepen op te sporen. Betekenis zal zijn p