Glutation (GSH) w leczeniu choroby Parkinsona

Kryteria włączenia Idiopatyczna choroba Parkinsona (2 z 3 głównych objawów, drżenie, spowolnienie ruchowe, sztywność) Mini badanie stanu psychicznego > 24 Leki przeciw chorobie Parkinsona stabilne przez miesiąc Hoehn i Yahr II-IV

Kryteria wykluczenia Atypowy parkinsonizm Napady padaczkowe w wywiadzie, uzależnienie od narkotyków Stosowanie typowych neuroleptyków Wcześniejsze stosowanie glutationu

Metody Projekt badania Badanie będzie równoległym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem trwającym jeden miesiąc z trzema iniekcjami glutationu tygodniowo. Glutation będzie dostarczany przez Wellness Health and Pharmaceuticals w Birmingham w stanie Alabama.

Podawanie leku Lek lub placebo (stosunek 1:1) będzie podawany dożylnie w dawkach 1400 mg w poniedziałek, środę i piątek każdego tygodnia przez okres czterech tygodni. Lek będzie podawany we wlewie dożylnym przez 10 minut i zostanie rozcieńczony w 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej. W związku z tym będzie dwanaście wlewów dożylnych GSH lub placebo.

Randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą skomputeryzowanych technik przypisujących GSH lub placebo na okres czterech tygodni.

Ocena kliniczna Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz na koniec jednego, dwóch, trzech i czterech tygodni podawania leku oraz ośmiu i dwunastu tygodni po rozpoczęciu badania. Pacjenci będą proszeni o przybycie do kliniki mniej więcej o tej samej porze dnia na każdy wlew. Oceny będą przeprowadzane w każdy piątek podczas trwania badania, raz przed wlewem glutationu/placebo i ponownie godzinę po wlewie. Zostaną przeprowadzone następujące oceny: ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, test marszu w określonym czasie, test stukania oraz ogólna ocena kliniczna zarówno przez lekarza, jak i pacjenta. Dzienniki pacjentów i kwestionariusz choroby Parkinsona, pomiar jakości życia, będą wykonywane co tydzień. Pacjenci będą również nagrywani na wideo przy użyciu standardowego protokołu. Lekarz prowadzący nie będzie przeprowadzał ocen, wszystkie oceny będą przeprowadzane przez zaślepionego badacza. Formularze ocen znajdują się w załączniku.

Oceny bezpieczeństwa Oznaki życiowe — ortostatyczne, leżące i stojące ciśnienie krwi i tętno będą mierzone na początku badania i ponownie 10 minut po zakończeniu każdego wlewu dożylnego.

EKG — badanie EKG zostanie wykonane przed pierwszą infuzją i około 10 minut po zakończeniu każdej infuzji.

Działania niepożądane Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane zgodnie z przepisami FDA. Znane działania niepożądane dożylnego podania GSH obejmują trudności w podaniu leku dożylnie, co może powodować pewien dyskomfort lub zasinienie w miejscu wkłucia igły, tworzenie się niewielkiego zakrzepu lub obrzęku żyły i otaczających tkanek, krwawienie z miejsca wkłucia oraz w rzadkich przypadkach omdlenia lub infekcje. Skutki uboczne glutationu obejmują zmęczenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Działania niepożądane będą oceniane na podstawie otwartego zapytania pacjenta podczas każdej wizyty. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby kontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych w trakcie badania.

Analiza statystyczna Grupy GSH i placebo zostaną porównane we wszystkich pomiarach przy użyciu statystyk nieparametrycznych. Porównania U Manna-Whitneya dla niezależnych próbek zostaną wykorzystane do wykrycia różnic między dwiema grupami. Znaczenie będzie str