Glutathion (GSH) til behandling af Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier Idiopatisk Parkinsons sygdom (2 af 3 af kardinalsymptomerne, tremor, bradykinesi, rigiditet) Mini mental tilstandsundersøgelse > 24 antiparkinsonmedicin stabile i en måned Hoehn og Yahr II-IV

Eksklusionskriterier Atypisk parkinsonisme Historie med anfald, stofmisbrug Brug af typiske neuroleptika Tidligere brug af glutathion

Metoder Undersøgelsesdesign Studiet vil være et parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der varer en måned med tre glutathioninjektioner om ugen. Glutathion vil blive leveret af Wellness Health and Pharmaceuticals i Birmingham, Alabama.

Lægemiddeladministration Lægemidlet eller placebo (1:1-forhold) vil blive administreret intravenøst ​​i doser på 1400 mg mandag, onsdag og fredag ​​i hver uge i en periode på fire uger. Lægemidlet vil blive infunderet ved et intravenøst ​​tryk over 10 minutter og vil blive fortyndet i 10 cc normal saltvand. Derfor vil der være tolv intravenøse infusioner af enten GSH eller placebo.

Randomisering Randomisering vil blive udført ved hjælp af computeriserede teknikker, der tildeler enten GSH eller placebo i en fire-ugers periode.

Klinisk vurdering Vurderinger vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​en, to, tre og fire uger under administration af lægemidlet og otte og tolv uger efter påbegyndelse af forsøget. Patienterne vil blive bedt om at komme til klinikken på omtrent samme tidspunkt på dagen for hver infusion. Vurderingerne vil blive udført hver fredag ​​under hele forsøget, én gang før infusionen af ​​glutathion/placebo og igen en time efter infusionen. Følgende vurderinger vil blive udført: Unified Parkinsons Disease Rating Scale, tidsbestemt gangtest, tappetest og klinisk global vurdering af både lægen og patienten. Patientdagbøger og Parkinsons Disease Questionnaire, en livskvalitetsmåling, vil blive udført ugentligt. Patienterne vil også blive videofilmet ved hjælp af en standardprotokol. Den behandlende læge vil ikke foretage vurderingerne, alle vurderinger vil blive udført af en blindet investigator. Vurderingsskemaer findes i bilaget.

Sikkerhedsvurderinger Vitale tegn - ortostatisk, liggende og stående blodtryk og puls vil blive taget ved baseline og igen 10 minutter efter afslutningen af ​​hver IV-infusion.

EKG - et EKG vil blive udført før den første infusion og ca. 10 minutter efter afslutningen af ​​hver infusion.

Bivirkninger Bivirkninger vil blive rapporteret i henhold til FDA-reglerne. Kendte bivirkninger af intravenøs GSH omfatter besvær med at administrere lægemidlet intravenøst, hvilket kan forårsage ubehag eller blå mærker på det sted, hvor kanylen trænger ind, dannelse af en lille blodprop eller hævelse af venen og omgivende væv, blødning fra punkteringsstedet og sjældne tilfælde. lejligheder til besvimelse eller infektion. Bivirkninger af glutathion omfatter træthed og mave-tarmforstyrrelser. Bivirkninger vil blive vurderet gennem en åben patienthenvendelse ved hvert besøg. Patienterne vil også blive instrueret i at ringe til PI i tilfælde af eventuelle bivirkninger under hele undersøgelsen.

Statistisk analyse GSH- og placebogrupperne vil blive sammenlignet på alle mål ved hjælp af ikke-parametrisk statistik. Mann-Whitney U sammenligninger for uafhængige prøver vil blive brugt til at påvise forskelle mellem de to grupper. Betydning vil være p