Glutatione (GSH) nel trattamento del morbo di Parkinson

Criteri di inclusione Malattia di Parkinson idiopatica (2 su 3 dei sintomi cardinali, tremore, bradicinesia, rigidità) Mini Mental State Examination > 24 Farmaci antiparkinsoniani stabili per un mese Hoehn e Yahr II-IV

Criteri di esclusione Parkinsonismo atipico Storia di convulsioni, tossicodipendenza Uso di neurolettici tipici Uso precedente di glutatione

Metodi Disegno dello studio Lo studio sarà uno studio parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di un mese con tre iniezioni di glutatione a settimana. Il glutatione sarà fornito da Wellness Health and Pharmaceuticals a Birmingham, Alabama.

Somministrazione del farmaco Il farmaco o un placebo (rapporto 1:1) verrà somministrato per via endovenosa a dosi di 1400 mg il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana per un periodo di quattro settimane. Il farmaco verrà infuso mediante una spinta endovenosa nell'arco di 10 minuti e verrà diluito in 10 cc di soluzione fisiologica normale. Pertanto, ci saranno dodici infusioni endovenose di GSH o placebo.

Randomizzazione La randomizzazione sarà effettuata mediante tecniche computerizzate assegnando GSH o placebo per un periodo di quattro settimane.

Valutazione clinica Le valutazioni saranno effettuate al basale e alla fine di una, due, tre e quattro settimane durante la somministrazione del farmaco e otto e dodici settimane dopo l'inizio della sperimentazione. Ai pazienti verrà chiesto di venire in clinica all'incirca alla stessa ora del giorno per ogni infusione. Le valutazioni verranno effettuate ogni venerdì durante lo studio, una volta prima dell'infusione del glutatione/placebo e di nuovo un'ora dopo l'infusione. Verranno effettuate le seguenti valutazioni: Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, test del cammino a tempo, test di intercettazione e valutazione clinica globale da parte sia del medico che del paziente. I diari dei pazienti e il questionario sulla malattia di Parkinson, una misurazione della qualità della vita, verranno eseguiti settimanalmente. I pazienti verranno inoltre videoregistrati utilizzando un protocollo standard. Il medico curante non eseguirà le valutazioni, tutte le valutazioni saranno effettuate da un investigatore in cieco. I moduli di valutazione sono disponibili in appendice.

Valutazioni della sicurezza Segni vitali: la pressione arteriosa ortostatica, supina e in piedi e il polso verranno rilevati al basale e di nuovo 10 minuti dopo il completamento di ciascuna infusione endovenosa.

ECG: verrà eseguito un ECG prima della prima infusione e circa 10 minuti dopo il completamento di ciascuna infusione.

Reazioni avverse Gli eventi avversi saranno segnalati secondo le normative FDA. Gli effetti collaterali noti del GSH per via endovenosa includono difficoltà di somministrazione del farmaco per via endovenosa che può causare disagio o lividi nel sito di ingresso dell'ago, formazione di un piccolo coagulo di sangue o gonfiore della vena e dei tessuti circostanti, sanguinamento dal sito di puntura e in rari casi occasioni di svenimento o infezione. Gli effetti collaterali del glutatione includono affaticamento e disturbi gastrointestinali. Le reazioni avverse saranno valutate attraverso un'indagine aperta del paziente ad ogni visita. I pazienti saranno inoltre istruiti a chiamare il PI in caso di effetti avversi durante lo studio.

Analisi statistica I gruppi GSH e placebo saranno confrontati su tutte le misure utilizzando statistiche non parametriche. I confronti U di Mann-Whitney per campioni indipendenti saranno utilizzati per rilevare le differenze tra i due gruppi. Il significato sarà p