Glutation (GSH) i behandling av Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier Idiopatisk Parkinsons sykdom (2 av 3 av kardinalsymptomene, skjelving, bradykinesi, rigiditet) Mini mental tilstandsundersøkelse > 24 antiparkinsonmedisiner stabile i én måned Hoehn og Yahr II-IV

Eksklusjonskriterier Atypisk parkinsonisme Historie med anfall, rusavhengighet Bruk av typiske nevroleptika Tidligere bruk av glutation

Metoder Studiedesign Studien vil være en parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie som varer en måned med tre glutationinjeksjoner per uke. Glutation vil bli levert av Wellness Health and Pharmaceuticals i Birmingham, Alabama.

Legemiddeladministrasjon Legemidlet eller placebo (1:1-forhold) vil bli administrert intravenøst ​​i doser på 1400 mg på mandag, onsdag og fredag ​​hver uke i en fireukers periode. Legemidlet vil bli infundert ved et intravenøst ​​trykk over 10 minutter og vil bli fortynnet i 10 cc normal saltvann. Derfor vil det være tolv intravenøse infusjoner av enten GSH eller placebo.

Randomisering Randomisering vil bli gjort ved hjelp av datastyrte teknikker som tildeler enten GSH eller placebo i en fire ukers periode.

Klinisk vurdering Vurderinger vil bli gjort ved baseline og på slutten av én, to, tre og fire uker under administrering av legemidlet og åtte og tolv uker etter oppstart av studien. Pasienter vil bli bedt om å komme til klinikken til omtrent samme tid på dagen for hver infusjon. Vurderingene vil bli gjort hver fredag ​​gjennom hele forsøket, én gang før infusjonen av glutation/placebo og igjen én time etter infusjonen. Følgende vurderinger vil bli gjort: Unified Parkinsons Disease Rating Scale, tidsbestemt gangtest, tappetest og klinisk global vurdering av både legen og pasienten. Pasientdagbøker og Parkinsons Disease Questionnaire, en livskvalitetsmåling, vil bli gjort ukentlig. Pasienter vil også bli filmet ved hjelp av en standard protokoll. Den behandlende legen vil ikke gjøre vurderingene, alle vurderinger vil bli gjort av en blindet utreder. Vurderingsskjema finnes i vedlegg.

Sikkerhetsvurderinger Vitale tegn - ortostatisk, liggende og stående blodtrykk og puls vil bli tatt ved baseline og igjen 10 minutter etter fullføring av hver IV-infusjon.

EKG - et EKG vil bli tatt før første infusjon og ca. 10 minutter etter fullføring av hver infusjon.

Bivirkninger Bivirkninger vil bli rapportert i henhold til FDA-forskrifter. Kjente bivirkninger av intravenøs GSH inkluderer vanskeligheter med å administrere stoffet intravenøst, noe som kan forårsake noe ubehag eller blåmerker ved nålens inntrengningssted, dannelse av en liten blodpropp eller hevelse i venen og omkringliggende vev, blødning fra stikkstedet og i sjeldne tilfeller. besvimelse eller infeksjon. Bivirkninger av glutation inkluderer tretthet og gastrointestinale forstyrrelser. Bivirkninger vil bli vurdert gjennom en åpen pasienthenvendelse ved hvert besøk. Pasienter vil også bli bedt om å ringe PI ved eventuelle bivirkninger gjennom hele studien.

Statistisk analyse GSH- og placebogruppene vil bli sammenlignet på alle mål ved bruk av ikke-parametrisk statistikk. Mann-Whitney U sammenligninger for uavhengige prøver vil bli brukt for å oppdage forskjeller mellom de to gruppene. Betydning vil være s