Glutathion (GSH) bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien Idiopathische Parkinson-Krankheit (2 von 3 der Kardinalsymptome, Tremor, Bradykinesie, Rigidität) Mini Mental State Examination > 24 Anti-Parkinson-Medikamente stabil für einen Monat Hoehn und Yahr II-IV

Ausschlusskriterien Atypischer Parkinsonismus Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Drogenabhängigkeit Verwendung typischer Neuroleptika Vorherige Verwendung von Glutathion

Methoden Studiendesign Die Studie wird eine parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein, die einen Monat mit drei Glutathion-Injektionen pro Woche dauert. Glutathion wird von Wellness Health and Pharmaceuticals in Birmingham, Alabama, geliefert.

Arzneimittelverabreichung Das Arzneimittel oder ein Placebo (Verhältnis 1:1) wird intravenös in Dosen von 1400 mg am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche über einen Zeitraum von vier Wochen verabreicht. Das Medikament wird durch einen intravenösen Druck über 10 Minuten infundiert und in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt. Daher wird es zwölf intravenöse Infusionen von entweder GSH oder Placebo geben.

Randomisierung Die Randomisierung erfolgt durch computergestützte Verfahren, bei denen über einen Zeitraum von vier Wochen entweder GSH oder Placebo zugewiesen wird.

Klinische Bewertung Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende von einer, zwei, drei und vier Wochen während der Verabreichung des Arzneimittels sowie acht und zwölf Wochen nach Beginn der Studie durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, für jede Infusion ungefähr zur gleichen Tageszeit in die Klinik zu kommen. Die Bewertungen werden während der gesamten Studie jeden Freitag durchgeführt, einmal vor der Infusion von Glutathion/Placebo und erneut eine Stunde nach der Infusion. Die folgenden Bewertungen werden durchgeführt: Unified Parkinson's Disease Rating Scale, zeitgesteuerter Gehtest, Klopftest und klinische Gesamtbewertung durch den Arzt und den Patienten. Patiententagebücher und der Parkinson-Fragebogen, eine Messung der Lebensqualität, werden wöchentlich durchgeführt. Die Patienten werden auch unter Verwendung eines Standardprotokolls auf Video aufgezeichnet. Der behandelnde Arzt führt die Beurteilungen nicht durch, alle Beurteilungen werden von einem verblindeten Prüfarzt durchgeführt. Bewertungsbögen finden Sie im Anhang.

Sicherheitsbewertungen Vitalfunktionen – orthostatischer, liegender und stehender Blutdruck und Puls werden zu Studienbeginn und erneut 10 Minuten nach Abschluss jeder IV-Infusion gemessen.

EKG – Ein EKG wird vor der ersten Infusion und etwa 10 Minuten nach Abschluss jeder Infusion durchgeführt.

Nebenwirkungen Nebenwirkungen werden gemäß den FDA-Vorschriften gemeldet. Zu den bekannten Nebenwirkungen von intravenösem GSH gehören Schwierigkeiten bei der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels, die zu Beschwerden oder Blutergüssen an der Einstichstelle führen können, die Bildung eines kleinen Blutgerinnsels oder Schwellungen der Vene und des umgebenden Gewebes, Blutungen an der Punktionsstelle und selten Gelegenheiten Ohnmacht oder Infektion. Nebenwirkungen von Glutathion sind Müdigkeit und Magen-Darm-Störungen. Nebenwirkungen werden durch eine offene Patientenbefragung bei jedem Besuch bewertet. Die Patienten werden außerdem angewiesen, den PI anzurufen, wenn während der gesamten Studie Nebenwirkungen auftreten.

Statistische Analyse Die GSH- und Placebo-Gruppen werden bei allen Messungen unter Verwendung nichtparametrischer Statistiken verglichen. Mann-Whitney U-Vergleiche für unabhängige Stichproben werden verwendet, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu erkennen. Bedeutung wird p sein