ラテンアメリカの健康な乳児に Prevenar™ および Rotarix™ を投与した DTaP-IPV-Hep B-PRP-T ワクチンの研究

包含基準 :

• 組み入れ当日の生後2ヶ月（生後55～65日）の乳児。
• 満期（37 週以上）で出生時体重が 2.5 kg 以上である。
• 現地の要件に従って、一方または両方の親、または法的に認められた代理人によって署名されたインフォームド コンセント フォーム。
• -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
• 国の予防接種カレンダーに合わせて、出生から生後 1 か月までの間に B 型肝炎ワクチンと Bacille de Calmette-Guérin (BCG) ワクチンを接種しました。

除外基準:

• -最初の試験ワクチン接種の4週間前の別の臨床試験への参加。
• -現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全、免疫抑制療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法。
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
• -治験責任医師の意見では、試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患。
• 免疫応答の評価を妨げる可能性がある出生以来受け取った血液または血液由来製品。
• 試験的ワクチン接種前の任意のワクチン接種 (B 型肝炎および出生時に投与される Bacille de Calmette Guérin を除く)。
• -最後の試験ワクチン接種から1か月後までの計画されたワクチン接種（研究ワクチン、ロタウイルスおよび肺炎球菌結合ワクチンを除く）。
• -百日咳、破傷風、ジフテリア、灰白髄炎、インフルエンザ菌b型またはB型肝炎感染の記録された履歴（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認）。
• -百日咳、破傷風、ジフテリア、ポリオ、またはインフルエンザ菌b型感染に対する以前の予防接種。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎の血清陽性の既知の個人歴または母体歴。
• -筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌とする組み込み前の既知の凝固障害、血小板減少症または出血性疾患。
• -発作または脳症の病歴。
• -治験責任医師の判断によると、発熱性疾患（温度≧38.0°C）、または包含日の中等度または重度の急性疾患/感染。