Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -rokotteesta Prevenar™- ja ​​Rotarix™-rokotteella terveille latinalaisamerikkalaisille vauvoille

torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Erien johdonmukaisuustutkimus DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -rokotteesta annettuna 2-4-6 kuukauden iässä terveille latinalaisamerikkalaisille vauvoille samanaikaisesti Prevenarin™ ja Rotarix™:n kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja tutkittavasta kuusiarvoisesta DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -rokotteesta verrattuna kontrollirokotteeseen Infanrix hexa™, kun sitä annetaan yhdessä Prevenar™- ja ​​Rotarix™-rokotteiden kanssa.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Osoittaa kolmen annoksen DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -rokotteen immunogeenisuuden vastaavuutta 1 kuukausi 3 annoksen perussarjan (2, 4 ja 6 kuukautta) jälkeen, kun niitä on annettu Prevenarin™ ja Rotarix™:n kanssa. immuunivasteet.
  • Osoittaakseen kuudenarvoisen DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -rokotteen non-inferiorityn lisensoituun kuusiarvoiseen Infanrix hexa -rokotteeseen, kun sitä annetaan Prevenarin™ ja Rotarix™:n kanssa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan kussakin ryhmässä kunkin rokotteen kaikkien antigeenien immunogeenisyysparametrit
  • Turvallisuusprofiilin arvioiminen pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien suhteen kussakin ryhmässä kunkin rokotteen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja saa 3 annosta 1 kolmesta erästä tutkittavaa kuusiarvoista rokotetta tai kontrollirokottetta Infanrix hexa™, joka annetaan Prevenarin™ kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja Rotarix™:n kanssa 2 ja 4 kuukauden iässä.

Kaikkien osallistujien turvallisuutta seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen perusrokotussarjan injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1375

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Kahden kuukauden ikäiset vauvat (55–65 päivän ikäiset) sisällyttämispäivänä.
  • Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) syntymäpaino ≥ 2,5 kg.
  • Tietoinen suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut toinen tai molemmat vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
  • Saatiin hepatiitti B- ja Bacille de Calmette-Guérin (BCG) -rokotteet syntymän ja yhden elinkuukauden välisenä aikana kansallisen rokotuskalenterin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotusta.
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiohoito tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Syntymästä lähtien vastaanotettu veri tai verivalmisteet, jotka saattavat häiritä immuunivasteen arviointia.
  • Kaikki rokotukset ennen koerokotusta (paitsi hepatiitti B ja Bacille de Calmette Guérin syntymän yhteydessä).
  • Kaikki suunnitellut rokotukset 1 kuukauden kuluttua viimeisestä koerokotuksesta (paitsi tutkimusrokotteet, rotavirus ja pneumokokki-konjugoidut rokotteet).
  • Dokumentoitu hinkuyskä, tetanus, kurkkumätä, poliomyeliitti, Haemophilus influenzae tyypin b tai hepatiitti B -infektio(t) (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti).
  • Aiempi rokote hinkuyskä-, tetanus-, kurkkumätä-, poliomyeliitti- tai Haemophilus influenzae tyypin b -infektioita vastaan.
  • Tunnettu henkilökohtainen tai äidin anamneesissa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -seropositiivisuus.
  • Tunnettu koagulopatia, trombosytopenia tai inkluusiota edeltävä verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen.
  • Aiempi kohtaus tai enkefalopatia.
  • Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio tutkimuspäivänä tutkijan tuomion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (erä A)
Biologinen: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -rokote
0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 2: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (erä B)
Biologinen: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -rokote
0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (erä C)
Biologinen: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -rokote
0,5 ml, lihakseen
Active Comparator: Ryhmä 4: Aktiivinen ohjaus
Biologinen: DTaP-Hep B-IPV -rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Infanrix hexa™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-hepatiitti B:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen ja jälkeen 3 annoksen perusrokotuksen joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T erällä A, B tai C tai Infanrix Hexa™
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) Annos 1 ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
Hepatiitti B:n (Hep B) vasta-aineet mitattiin kemiluminesenssidetektiolla.
Päivä 0 (ennen rokotusta) Annos 1 ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on seroprotektio tai rokotevaste joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T- tai Infanrix Hexa -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
Serosuojaus määriteltiin tiittereiksi ≥ 0,01 IU/ml difterialle (D) ja tetanukselle (T); ≥ 10 IU/ml Hep B:lle; ≥ 0,15 µg/ml PRP:lle ja ≥ 8 (1/dil) poliovirukselle. Rokotevaste PT:lle ja FHA:lle määriteltiin tiitterinä ≥ kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) alussa seronegatiivisilla osallistujilla tai ainakin pysyvyydeksi (rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ rokotusta edeltävä tiitteri) alun perin seropositiivisilla (tiitteri ≥ LLOQ).
30 päivää annoksen jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T- tai Infanrix Hexa -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30 päivää annoksen jälkeen 3
Vasta-aineet mitattiin kurkkumätä (D) toksiinien neutralointitestillä; entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) tetanukselle (T), hinkuyskätoksoidille (PT) ja filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA); neutralointimääritys poliovirustyypeille 1, 2 ja 3; kemiluminesenssihavaitseminen hepatiitti B:lle (Hep B) ja Farr-tyyppinen radioimmunomääritys Haemophilus influenza tyyppi b:lle (PRP).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30 päivää annoksen jälkeen 3
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdasta (tutkimusrokote) tai systeemisistä reaktioista joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T- tai Infanrix Hexa -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–7 jokaisen annoksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: Pyreksia (lämpö), oksentelu, itku, uneliaisuus, anoreksia ja ärtyneisyys. Aste 3 määriteltiin seuraavasti: Kipu, itku, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus, ≥ 5 cm; Pyreksia, (lämpötila) ≥ 39,6 °C; Oksentelu, ≥ 6 jaksoa/24 tuntia tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Itku, > 3 tuntia; Uneliaisuus, uni suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Anoreksia, kieltäytyy ≥ 3 ruoasta/ateriasta tai useimpien ruokien/aterioiden suhteen; ja ärtyneisyys, lohduton.
Päivä 0–7 jokaisen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhden pyydetyn pistoskohdan reaktion Prevenar-pistoskohdassa joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T- tai Infanrix Hexa™ -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: Pyreksia (lämpö), oksentelu, itku, uneliaisuus, anoreksia ja ärtyneisyys. Aste 3 määriteltiin seuraavasti: Kipu, itku, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus, ≥ 5 cm; Pyreksia (lämpötila), ≥ 39,6 ºC; Oksentelu, ≥ 6 jaksoa/24 tuntia tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Itku, > 3 tuntia; Uneliaisuus, uni suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Anoreksia, kieltäytyy ≥ 3 ruoasta/ateriasta tai useimpien ruokien/aterioiden suhteen; ja ärtyneisyys, lohduton.
Päivä 0–7 jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3L24
  • UTN: U1111-1111-5801 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa