Studie DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vakcíny podávané s Prevenar™ a Rotarix™ u zdravých latinskoamerických kojenců
3. dubna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie konzistence mezi jednotlivými šaržemi vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP-T podané ve věku 2-4-6 měsíců u zdravých latinskoamerických kojenců současně s Prevenar™ a Rotarix™
Účelem této studie je získat údaje o imunogenicitě a bezpečnosti zkoumané hexavalentní vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP-T ve srovnání s kontrolní vakcínou Infanrix hexa™, pokud je podávána společně s vakcínami Prevenar™ a Rotarix™.
Primární cíle:
- Prokázat ekvivalenci imunogenicity 3 šarží vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 1 měsíc po 3dávkové základní sérii (2, 4 a 6 měsíců) při podání Prevenar™ a Rotarix™, pokud jde o imunoreakce.
- Demonstrovat non-inferioritu hexavalentní vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP-T oproti licencované hexavalentní vakcíně Infanrix hexa, když je podávána s Prevenar™ a Rotarix™.
Sekundární cíle:
- Popsat v každé skupině parametry imunogenicity pro všechny antigeny pro každou vakcínu
- Posoudit bezpečnostní profil z hlediska vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v každé skupině pro každou vakcínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý účastník obdrží 3 dávky 1 ze 3 šarží zkoumané hexavalentní vakcíny nebo kontrolní vakcíny Infanrix hexa™, podávané s Prevenarem™ ve věku 2, 4 a 6 měsíců a Rotarix™ ve věku 2 a 4 měsíců.
Všichni účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 6 měsíců po poslední injekci základního očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1375
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Dvouměsíční kojenci (55 až 65 dní) v den zařazení.
- Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg.
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný jedním nebo oběma rodiči nebo právně přijatelným zástupcem podle místních požadavků.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- Obdržené vakcíny proti hepatitidě B a Bacille de Calmette-Guérin (BCG) mezi narozením a jedním měsícem života v souladu s národním očkovacím kalendářem.
Kritéria vyloučení:
- Účast v další klinické studii během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze.
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Krev nebo produkty získané z krve získané od narození, které by mohly interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
- Jakékoli očkování před zkušebním očkováním (kromě hepatitidy B a Bacille de Calmette Guérin podaných při narození).
- Jakékoli plánované očkování do 1 měsíce po posledním zkušebním očkování (kromě studovaných vakcín, rotavirových a pneumokokových konjugovaných vakcín).
- Zdokumentovaná anamnéza pertuse, tetanu, záškrtu, poliomyelitidy, infekce Haemophilus influenzae typu b nebo hepatitidy B (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
- Předchozí očkování proti pertusi, tetanu, záškrtu, poliomyelitidě nebo infekcím Haemophilus influenzae typu b.
- Známá osobní nebo mateřská anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo séropozitivity hepatitidy C.
- Známá koagulopatie, trombocytopenie nebo porucha krvácivosti předcházející zahrnutí kontraindikující intramuskulární (IM) vakcinaci.
- Anamnéza záchvatů nebo encefalopatie.
- Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den zařazení podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (šarže A)
|
0,5 ml, intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 2: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (šarže B)
|
0,5 ml, intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (šarže C)
|
0,5 ml, intramuskulárně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4: Aktivní řízení
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) anti-hepatitidy B před a po 3 dávkách primární vakcinace buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T šarže A, B nebo C, nebo Infanrix Hexa™
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) Dávka 1 a 30 dní po vakcinaci
|
Protilátky proti hepatitidě B (Hep B) byly měřeny chemiluminiscenční detekcí.
|
Den 0 (před vakcinací) Dávka 1 a 30 dní po vakcinaci
|
|
Počet účastníků se séroprotekcí nebo odpovědí na vakcínu po očkování buď vakcínou DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, nebo vakcínou Infanrix Hexa
Časové okno: 30 dní po dávce 3
|
Séroprotekce byla definována jako titry ≥ 0,01 IU/ml pro záškrt (D) a tetanus (T); ≥ 10 IU/ml pro Hep B; ≥ 0,15 ug/ml pro PRP a ≥ 8 (1/dil) pro poliovirus.
Odpověď na vakcínu pro PT a FHA byla definována jako titr ≥ spodní mez kvantifikace (LLOQ) u původně séronegativních účastníků nebo alespoň perzistence (postvakcinační titr ≥ předvakcinační titr) u původně séropozitivních subjektů (titr ≥ LLOQ).
|
30 dní po dávce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek po vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, nebo vakcínou Infanrix Hexa
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a 30 dní po dávce 3
|
Protilátky byly měřeny testem neutralizace toxinu na záškrt (D); enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) pro tetanus (T), pertusový toxoid (PT) a vláknitý hemaglutinin (FHA); neutralizační test pro polioviry typu 1, 2 a 3; chemiluminiscenční detekce pro hepatitidu B (Hep B) a radioimunotest Farrova typu pro Haemophilus influenza typ b (PRP).
|
Den 0 (před vakcinací) a 30 dní po dávce 3
|
|
Počet účastníků hlásících alespoň jedno vyžádané místo vpichu (studijní vakcína) nebo systémové reakce po očkování buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo vakcínou Infanrix Hexa
Časové okno: Den 0 až 7 po každé dávce
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: Bolest, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: Pyrexie (teplota), zvracení, pláč, somnolence, anorexie a podrážděnost.
Stupeň 3 byl definován jako: Bolest, pláč při pohybu končetiny s injekční aplikací nebo při sníženém pohybu končetiny; Erytém a otok, ≥ 5 cm; Pyrexie, (Teplota) ≥ 39,6 °C; Zvracení, ≥ 6 epizod/24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Pláč, > 3 hodiny; Somnolence, většinu času prospí nebo je obtížné se probudit; anorexie, odmítá ≥ 3 krmiva/jídla nebo odmítá většinu krmiv/jídel; a Podrážděnost, neutišitelná.
|
Den 0 až 7 po každé dávce
|
|
Počet účastníků hlásících alespoň jednoho Vyžádaná reakce v místě vpichu v místě vpichu Prevenar po vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo vakcínou Infanrix Hexa™
Časové okno: Den 0 až 7 po každém očkování
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: Bolest, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: Pyrexie (teplota), zvracení, pláč, somnolence, anorexie a podrážděnost.
Stupeň 3 byl definován jako: Bolest, pláč při pohybu končetiny s injekční aplikací nebo při sníženém pohybu končetiny; Erytém a otok, ≥ 5 cm; Pyrexie (teplota), ≥ 39,6ºC; Zvracení, ≥ 6 epizod/24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Pláč, > 3 hodiny; Somnolence, většinu času prospí nebo je obtížné se probudit; anorexie, odmítá ≥ 3 krmiva/jídla nebo odmítá většinu krmiv/jídel; a Podrážděnost, neutišitelná.
|
Den 0 až 7 po každém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Bordetella infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Infekce Clostridium
- Infekce Corynebacterium
- Myelitida
- Žloutenka typu B
- Černý kašel
- Hepatitida
- Tetanus
- Záškrt
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- A3L24
- UTN: U1111-1111-5801 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .