Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP-T somministrato con Prevenar™ e Rotarix™ in neonati latinoamericani sani

3 aprile 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di coerenza da lotto a lotto del vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP-T somministrato a 2-4-6 mesi di età in bambini latinoamericani sani in concomitanza con Prevenar™ e Rotarix™

Lo scopo di questo studio è generare dati di immunogenicità e sicurezza di un vaccino esavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T sperimentale rispetto a un vaccino di controllo, Infanrix hexa™ quando somministrato insieme ai vaccini Prevenar™ e Rotarix™.

Obiettivi primari:

  • Per dimostrare l'equivalenza di immunogenicità di 3 lotti di vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 1 mese dopo una serie primaria di 3 dosi (2, 4 e 6 mesi) quando somministrato con Prevenar™ e Rotarix™, in termini di immunorisposte.
  • Dimostrare la non inferiorità del vaccino esavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T rispetto al vaccino esavalente Infanrix hexa autorizzato quando somministrato con Prevenar™ e Rotarix™.

Obiettivi secondari:

  • Descrivere in ciascun gruppo i parametri di immunogenicità per tutti gli antigeni per ciascun vaccino
  • Valutare il profilo di sicurezza in termini di eventi avversi sollecitati e non sollecitati ed eventi avversi gravi in ​​ciascun gruppo per ciascun vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante riceverà 3 dosi di 1 dei 3 lotti del vaccino esavalente sperimentale o del vaccino di controllo, Infanrix hexa™, somministrato con Prevenar™ a 2, 4 e 6 mesi di età e Rotarix™ a 2 e 4 mesi di età.

Tutti i partecipanti saranno monitorati per la sicurezza per 6 mesi dopo l'ultima iniezione della serie di vaccinazioni primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Neonati di due mesi (da 55 a 65 giorni) il giorno dell'inclusione.
  • Nati al termine della gravidanza (≥ 37 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg.
  • Modulo di consenso informato firmato da uno o entrambi i genitori o dal rappresentante legalmente riconosciuto secondo i requisiti locali.
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
  • Ha ricevuto i vaccini contro l'epatite B e il Bacille de Calmette-Guérin (BCG) tra la nascita e un mese di vita in accordo con il calendario nazionale delle vaccinazioni.

Criteri di esclusione :

  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine.
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze.
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti dalla nascita che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
  • Qualsiasi vaccinazione prima della vaccinazione di prova (eccetto Epatite B e Bacille de Calmette Guérin dato alla nascita).
  • Qualsiasi vaccinazione pianificata fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione di prova (ad eccezione dei vaccini dello studio, del rotavirus e dei vaccini pneumococcici coniugati).
  • Anamnesi documentata di pertosse, tetano, difterite, poliomielite, infezione da Haemophilus influenzae di tipo b o infezione da epatite B (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente).
  • Precedente vaccinazione contro pertosse, tetano, difterite, poliomielite o infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b.
  • Storia personale o materna nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'epatite C.
  • Coagulopatia nota, trombocitopenia o un disturbo della coagulazione precedente all'inclusione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
  • Storia di convulsioni o encefalopatia.
  • Malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 °C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno dell'inclusione, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Lotto A)
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, intramuscolare
Sperimentale: Gruppo 2: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Lotto B)
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, intramuscolare
Sperimentale: Gruppo 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Lotto C)
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo 4: Controllo attivo
Biologico: Vaccino DTaP-Hep B-IPV
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Infanrix hexa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anti-epatite B prima e dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch A, B o C o Infanrix Hexa™
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) Dose 1 e 30 giorni dopo la vaccinazione
Gli anticorpi contro l'epatite B (Hep B) sono stati misurati mediante rilevazione di chemiluminescenza.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) Dose 1 e 30 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con sieroprotezione o risposta vaccinale dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix Hexa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione 3
La sieroprotezione è stata definita come titoli ≥ 0,01 IU/mL per difterite (D) e tetano (T); ≥ 10 UI/mL per Hep B; ≥ 0,15 µg/mL per PRP e ≥ 8 (1/dil) per Poliovirus. La risposta al vaccino per PT e FHA è stata definita come un titolo ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nei partecipanti inizialmente sieronegativi, o almeno persistenza (titolo post-vaccinazione ≥ titolo pre-vaccinazione) nei soggetti inizialmente sieropositivi (titolo ≥ LLOQ).
30 giorni dopo la somministrazione 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix Hexa
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 30 giorni dopo la dose 3
Gli anticorpi sono stati misurati mediante test di neutralizzazione della tossina per la difterite (D); saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per tetano (T), tossoide della pertosse (PT) ed emoagglutinina filamentosa (FHA); test di neutralizzazione per Poliovirus di tipo 1, 2 e 3; rilevamento della chemiluminescenza per l'epatite B (Hep B) e test radioimmunologico di tipo Farr per l'Haemophilus influenza di tipo b (PRP).
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 30 giorni dopo la dose 3
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un sito di iniezione sollecitato (vaccino in studio) o reazioni sistemiche dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix Hexa
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 7 dopo ogni dose
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: piressia (temperatura), vomito, pianto, sonnolenza, anoressia e irritabilità. Il grado 3 è stato definito come: dolore, pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto è ridotto; Eritema e tumefazione, ≥ 5 cm; Piressia, (temperatura) ≥ 39,6°C; Vomito, ≥ 6 episodi/24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto, > 3 h; Sonnolenza, sonno per la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Anoressia, rifiuta ≥ 3 mangimi/pasti o rifiuta la maggior parte dei pasti/mangimi; e Irritabilità, inconsolabile.
Giorno 0 fino a 7 dopo ogni dose
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno una reazione al sito di iniezione sollecitata nel sito di iniezione di Prevenar dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix Hexa™
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 7 dopo ogni vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: piressia (temperatura), vomito, pianto, sonnolenza, anoressia e irritabilità. Il grado 3 è stato definito come: dolore, pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto è ridotto; Eritema e tumefazione, ≥ 5 cm; Piressia (temperatura), ≥ 39,6ºC; Vomito, ≥ 6 episodi/24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto, > 3 h; Sonnolenza, sonno per la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Anoressia, rifiuta ≥ 3 mangimi/pasti o rifiuta la maggior parte dei pasti/mangimi; e Irritabilità, inconsolabile.
Dal giorno 0 al 7 dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3L24
  • UTN: U1111-1111-5801 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi