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Um estudo da vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP-T administrada com Prevenar™ e Rotarix™ em bebês latino-americanos saudáveis

3 de abril de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de consistência lote a lote da vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP-T administrada aos 2-4-6 meses de idade em bebês latino-americanos saudáveis ​​concomitantemente com Prevenar™ e Rotarix™

O objetivo deste estudo é gerar dados de imunogenicidade e segurança de uma vacina experimental hexavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T em comparação com uma vacina controle, Infanrix hexa™ quando administrada junto com as vacinas Prevenar™ e Rotarix™.

Objetivos primários:

  • Demonstrar a equivalência de imunogenicidade de 3 lotes de vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 1 mês após uma série primária de 3 doses (2, 4 e 6 meses) quando administrada com Prevenar™ e Rotarix™, em termos de respostas imunológicas.
  • Demonstrar a não inferioridade da vacina hexavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T em relação à vacina hexavalente Infanrix hexa licenciada quando administrada com Prevenar™ e Rotarix™.

Objetivos Secundários:

  • Descrever em cada grupo os parâmetros de imunogenicidade para todos os antígenos de cada vacina
  • Avaliar o perfil de segurança em termos de eventos adversos solicitados e não solicitados e eventos adversos graves em cada grupo para cada vacina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada participante receberá 3 doses de 1 de 3 lotes da vacina experimental hexavalente ou da vacina de controle, Infanrix hexa™, administrada com Prevenar™ aos 2, 4 e 6 meses de idade e Rotarix™ aos 2 e 4 meses de idade.

Todos os participantes serão monitorados quanto à segurança por 6 meses após a última injeção da série de vacinação primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1375

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Lactentes de dois meses (55 a 65 dias) no dia da inclusão.
  • Nascido em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) com peso ao nascer ≥ 2,5 kg.
  • Formulário de consentimento informado assinado por um ou ambos os pais ou pelo representante legalmente aceitável de acordo com os requisitos locais.
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
  • Recebeu as vacinas contra Hepatite B e Bacille de Calmette-Guérin (BCG) entre o nascimento e um mês de vida de acordo com o calendário nacional de imunização.

Critério de exclusão :

  • Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias.
  • Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador.
  • Sangue ou derivados de sangue recebidos desde o nascimento que possam interferir na avaliação da resposta imune.
  • Qualquer vacinação antes da vacinação experimental (exceto Hepatite B e Bacilo de Calmette Guérin dados no nascimento).
  • Qualquer vacinação planejada até 1 mês após a última vacinação experimental (exceto as vacinas do estudo, rotavírus e vacinas conjugadas pneumocócicas).
  • História documentada de infecção(ões) por coqueluche, tétano, difteria, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b ou hepatite B (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente).
  • Vacinação prévia contra pertussis, tétano, difteria, poliomielite ou infecções por Haemophilus influenzae tipo b.
  • História pessoal ou materna conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou soropositividade para hepatite C.
  • Coagulopatia conhecida, trombocitopenia ou um distúrbio hemorrágico precedendo a inclusão contraindicando a vacinação intramuscular (IM).
  • História de convulsões ou encefalopatia.
  • Doença febril (temperatura ≥ 38,0°C), ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da inclusão, de acordo com o julgamento do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Lote A)
Biológico: Vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, intramuscular
Experimental: Grupo 2: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Lote B)
Biológico: Vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, intramuscular
Experimental: Grupo 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Lote C)
Biológico: Vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, intramuscular
Comparador Ativo: Grupo 4: Controle Ativo
Biológico: Vacina DTaP-Hep B-IPV
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Infanrix hexa™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) de anti-hepatite B antes e depois da vacinação primária com 3 doses com DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Lote A, B ou C, ou Infanrix Hexa™
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) Dose 1 e 30 dias pós-vacinação
Os anticorpos contra a Hepatite B (Hep B) foram medidos por detecção por quimioluminescência.
Dia 0 (pré-vacinação) Dose 1 e 30 dias pós-vacinação
Número de participantes com soroproteção ou resposta à vacina após a vacinação com vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix Hexa
Prazo: 30 dias após a dose 3
A soroproteção foi definida como títulos ≥ 0,01 UI/mL para Difteria (D) e Tétano (T); ≥ 10 UI/mL para hepatite B; ≥ 0,15 µg/mL para PRP e ≥ 8 (1/dil) para Poliovírus. A resposta vacinal para PT e FHA foi definida como um título ≥ limite inferior de quantificação (LLOQ) em participantes inicialmente soronegativos, ou pelo menos persistência (título pós-vacinação ≥ título pré-vacinação) em indivíduos inicialmente soropositivos (título ≥ LLOQ).
30 dias após a dose 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos após a vacinação com vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix Hexa
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e 30 dias pós-dose 3
Os anticorpos foram medidos pelo teste de neutralização de toxinas para Difteria (D); ensaio imunoenzimático (ELISA) para tétano (T), toxóide pertussis (PT) e hemaglutinina filamentosa (FHA); ensaio de neutralização para poliovírus tipos 1, 2 e 3; detecção por quimioluminescência para Hepatite B (Hep B) e radioimunoensaio tipo Farr para Haemophilus influenza tipo b (PRP).
Dia 0 (pré-vacinação) e 30 dias pós-dose 3
Número de participantes que relataram pelo menos um local de injeção solicitado (vacina de estudo) ou reações sistêmicas após a vacinação com vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix Hexa
Prazo: Dia 0 até 7 após cada dose
Reações Solicitadas no Local da Injeção: Dor, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: pirexia (temperatura), vômito, choro, sonolência, anorexia e irritabilidade. Grau 3 foi definido como: Dor, choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro é reduzido; Eritema e Edema, ≥ 5 cm; Pirexia, (Temperatura) ≥ 39,6°C; Vômitos, ≥ 6 episódios/24 horas ou necessitando de hidratação parenteral; Choro, > 3 horas; Sonolência, dormindo a maior parte do tempo ou com dificuldade para acordar; Anorexia, recusa ≥ 3 alimentos/refeições ou recusa a maioria dos alimentos/refeições; e Irritabilidade, inconsolável.
Dia 0 até 7 após cada dose
Número de participantes que relataram pelo menos uma reação solicitada no local de injeção no local de injeção Prevenar após a vacinação com vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix Hexa™
Prazo: Dia 0 até 7 após cada vacinação
Reações Solicitadas no Local da Injeção: Dor, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: pirexia (temperatura), vômito, choro, sonolência, anorexia e irritabilidade. Grau 3 foi definido como: Dor, choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro é reduzido; Eritema e Edema, ≥ 5 cm; Pirexia (Temperatura), ≥ 39,6ºC; Vômitos, ≥ 6 episódios/24 horas ou necessitando de hidratação parenteral; Choro, > 3 horas; Sonolência, dormindo a maior parte do tempo ou com dificuldade para acordar; Anorexia, recusa ≥ 3 alimentos/refeições ou recusa a maioria dos alimentos/refeições; e Irritabilidade, inconsolável.
Dia 0 até 7 após cada vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3L24
  • UTN: U1111-1111-5801 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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