Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccine givet med Prevenar™ og Rotarix™ hos raske latinamerikanske spædbørn

3. april 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Lot-til-lot-konsistensundersøgelse af DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccine administreret ved 2-4-6 måneders alderen hos raske latinamerikanske spædbørn samtidig med Prevenar™ og Rotarix™

Formålet med denne undersøgelse er at generere immunogenicitet og sikkerhedsdata for en eksperimentel hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccine sammenlignet med en kontrolvaccine, Infanrix hexa™, når den gives sammen med Prevenar™- og Rotarix™-vacciner.

Primære mål:

  • For at demonstrere ækvivalensen af ​​immunogenicitet af 3 partier DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccine 1 måned efter en 3-dosis primær serie (2, 4 og 6 måneder), når det gives med Prevenar™ og Rotarix™, mht. immunresponser.
  • For at demonstrere non-inferioriteten af ​​den hexavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccine i forhold til den licenserede hexavalente Infanrix hexa-vaccine, når den gives sammen med Prevenar™ og Rotarix™.

Sekundære mål:

  • At beskrive i hver gruppe immunogenicitetsparametrene for alle antigener for hver vaccine
  • At vurdere sikkerhedsprofilen i form af opfordrede og uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger i hver gruppe for hver vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage 3 doser af 1 ud af 3 partier af den eksperimentelle hexavalente vaccine eller kontrolvaccinen, Infanrix hexa™, administreret med Prevenar™ ved 2, 4 og 6 måneders alderen og Rotarix™ ved 2 og 4 måneders alderen.

Alle deltagere vil blive overvåget for sikkerhed i 6 måneder efter den sidste injektion af den primære vaccinationsserie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To måneder gamle spædbørn (55 til 65 dage gamle) på optagelsesdagen.
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg.
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af en eller begge forældre eller af den juridisk acceptable repræsentant i henhold til lokale krav.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • Modtog Hepatitis B og Bacille de Calmette-Guérin (BCG) vacciner mellem fødslen og en levemåned i overensstemmelse med den nationale immuniseringskalender.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer.
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening.
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget siden fødslen, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
  • Enhver vaccination før prøvevaccination (undtagen Hepatitis B og Bacille de Calmette Guérin givet ved fødslen).
  • Eventuel planlagt vaccination indtil 1 måned efter sidste forsøgsvaccination (undtagen undersøgelsesvaccinerne, rotavirus og pneumokokkonjugerede vacciner).
  • Dokumenteret anamnese med pertussis, stivkrampe, difteri, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b eller hepatitis B infektion(er) (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
  • Tidligere vaccination mod kighoste, stivkrampe, difteri, poliomyelitis eller Haemophilus influenzae type b infektioner.
  • Kendt personlig eller maternel historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C seropositivitet.
  • Kendt koagulopati, trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse forud for inklusion kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination.
  • Anamnese med anfald eller encefalopati.
  • Febersygdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på inklusionsdagen, ifølge Investigator-dommen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Lot A)
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 2: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Lot B)
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Lot C)
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Aktiv komparator: Gruppe 4: Aktiv kontrol
Biologisk: DTaP-Hep B-IPV-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Infanrix hexa™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af anti-hepatitis B før og efter 3-dosis primærvaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch A, B eller C eller Infanrix Hexa™
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) Dosis 1 og 30 dage efter vaccination
Antistoffer mod hepatitis B (Hep B) blev målt ved kemiluminescensdetektion.
Dag 0 (før vaccination) Dosis 1 og 30 dage efter vaccination
Antal deltagere med serobeskyttelse eller vaccinerespons efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix Hexa-vaccine
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Serobeskyttelse blev defineret som titere ≥ 0,01 IE/ml for difteri (D) og stivkrampe (T); ≥ 10 IE/ml for Hep B; ≥ 0,15 µg/mL for PRP og ≥ 8 (1/dil) for Poliovirus. Vaccinerespons for PT og FHA blev defineret som en titer ≥ nedre grænse for kvantificering (LLOQ) hos indledningsvis seronegative deltagere, eller i det mindste persistens (post-vaccination titer ≥ præ-vaccination titer) i initialt seropositive forsøgspersoner (titer ≥ LLOQ).
30 dage efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix Hexa-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og 30 dage efter dosis 3
Antistoffer blev målt ved toksinneutraliseringstest for difteri (D); enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for tetanus (T), Pertussis toxoid (PT) og filamentøst hæmagglutinin (FHA); neutraliseringsassay for Poliovirus type 1, 2 og 3; kemiluminescensdetektion for Hepatitis B (Hep B) og Farr-type radioimmunoassay for Haemophilus influenza type b (PRP).
Dag 0 (før vaccination) og 30 dage efter dosis 3
Antal deltagere, der rapporterer mindst ét ​​anmodet injektionssted (studievaccine) eller systemiske reaktioner efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix Hexa-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til 7 efter hver dosis
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem og hævelse. Opfordrede systemiske reaktioner: Pyreksi (temperatur), opkastning, gråd, somnolens, anoreksi og irritabilitet. Grad 3 blev defineret som: Smerter, gråd, når injiceret lem bevæges eller bevægelse af lem reduceres; Erytem og hævelse, ≥ 5 cm; Pyreksi, (temperatur) ≥ 39,6°C; Opkastning, ≥ 6 episoder/24 timer eller kræver parenteral hydrering; Gråd, > 3 timer; Somnolens, sover det meste af tiden eller svært at vågne op; Anoreksi, nægter ≥ 3 foder/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; og Irritabilitet, utrøstelig.
Dag 0 op til 7 efter hver dosis
Antal deltagere, der rapporterer mindst én anmodet reaktion på injektionsstedet på Prevenar-injektionsstedet efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix Hexa™-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til 7 efter hver vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem og hævelse. Opfordrede systemiske reaktioner: Pyreksi (temperatur), opkastning, gråd, somnolens, anoreksi og irritabilitet. Grad 3 blev defineret som: Smerter, gråd, når injiceret lem bevæges eller bevægelse af lem reduceres; Erytem og hævelse, ≥ 5 cm; Pyreksi (temperatur), ≥ 39,6ºC; Opkastning, ≥ 6 episoder/24 timer eller kræver parenteral hydrering; Gråd, > 3 timer; Somnolens, sover det meste af tiden eller svært at vågne op; Anoreksi, nægter ≥ 3 foder/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; og Irritabilitet, utrøstelig.
Dag 0 op til 7 efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L24
  • UTN: U1111-1111-5801 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner