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Un estudio de la vacuna DTaP-IPV-Hep B-PRP-T administrada con Prevenar™ y Rotarix™ en bebés latinoamericanos sanos

3 de abril de 2014 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudio de consistencia lote a lote de la vacuna DTaP-IPV-Hep B-PRP-T administrada a los 2-4-6 meses de edad en lactantes latinoamericanos sanos junto con Prevenar™ y Rotarix™

El propósito de este estudio es generar datos de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna hexavalente en investigación DTaP-IPV-Hep B-PRP-T en comparación con una vacuna de control, Infanrix hexa™ cuando se administra junto con las vacunas Prevenar™ y Rotarix™.

Objetivos principales:

  • Demostrar la equivalencia de inmunogenicidad de 3 lotes de vacuna DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 1 mes después de una serie primaria de 3 dosis (2, 4 y 6 meses) cuando se administra con Prevenar™ y Rotarix™, en términos de inmunorespuestas.
  • Demostrar la no inferioridad de la vacuna hexavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T frente a la vacuna hexavalente autorizada Infanrix hexa cuando se administra con Prevenar™ y Rotarix™.

Objetivos secundarios:

  • Describir en cada grupo los parámetros de inmunogenicidad para todos los antígenos de cada vacuna
  • Evaluar el perfil de seguridad en términos de eventos adversos solicitados y no solicitados y eventos adversos graves en cada grupo para cada vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante recibirá 3 dosis de 1 de 3 lotes de la vacuna hexavalente en investigación o la vacuna de control, Infanrix hexa™, administrada con Prevenar™ a los 2, 4 y 6 meses de edad y Rotarix™ a los 2 y 4 meses de edad.

Se controlará la seguridad de todos los participantes durante 6 meses después de la última inyección de la serie de vacunación primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1375

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Lactantes de dos meses (55 a 65 días) el día de la inclusión.
  • Nacido a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,5 kg.
  • Formulario de consentimiento informado firmado por uno o ambos padres o por el representante legalmente aceptable según los requisitos locales.
  • Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
  • Recibió las vacunas Hepatitis B y Bacille de Calmette-Guérin (BCG) entre el nacimiento y un mes de vida de acuerdo con el calendario nacional de vacunación.

Criterio de exclusión :

  • Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
  • Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contiene las mismas sustancias.
  • Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del Investigador.
  • Sangre o productos derivados de la sangre recibidos desde el nacimiento que puedan interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
  • Cualquier vacunación antes de la vacunación de prueba (excepto Hepatitis B y Bacille de Calmette Guérin administradas al nacer).
  • Cualquier vacunación planificada hasta 1 mes después de la última vacunación de prueba (excepto las vacunas del estudio, rotavirus y vacunas antineumocócicas conjugadas).
  • Antecedentes documentados de infección por tos ferina, tétanos, difteria, poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b o hepatitis B (confirmados clínica, serológicamente o microbiológicamente).
  • Vacunación previa contra tos ferina, tétanos, difteria, poliomielitis o infecciones por Haemophilus influenzae tipo b.
  • Antecedentes personales o maternos conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o seropositividad de hepatitis C.
  • Coagulopatía conocida, trombocitopenia o un trastorno hemorrágico anterior a la inclusión que contraindique la vacunación intramuscular (IM).
  • Antecedentes de convulsiones o encefalopatía.
  • Enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C), o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la inclusión, a juicio del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Lote A)
Biológico: Vacuna DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, intramuscular
Experimental: Grupo 2: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Lote B)
Biológico: Vacuna DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, intramuscular
Experimental: Grupo 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Lote C)
Biológico: Vacuna DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, intramuscular
Comparador activo: Grupo 4: Control Activo
Biológico: Vacuna DTaP-Hep B-IPV
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Infanrix hexa™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de antihepatitis B antes y después de la vacunación primaria de 3 dosis con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Lote A, B o C, o Infanrix Hexa™
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) Dosis 1 y 30 días posvacunación
Los anticuerpos contra la hepatitis B (Hep B) se midieron mediante detección por quimioluminiscencia.
Día 0 (prevacunación) Dosis 1 y 30 días posvacunación
Número de participantes con seroprotección o respuesta a la vacuna después de la vacunación con la vacuna DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix Hexa
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
La seroprotección se definió como títulos ≥ 0,01 UI/mL para difteria (D) y tétanos (T); ≥ 10 UI/ml para hepatitis B; ≥ 0,15 µg/mL para PRP y ≥ 8 (1/dil) para Poliovirus. La respuesta a la vacuna para PT y FHA se definió como un título ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) en participantes inicialmente seronegativos, o al menos persistencia (título posterior a la vacunación ≥ título previo a la vacunación) en sujetos inicialmente seropositivos (título ≥ LLOQ).
30 días después de la dosis 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos después de la vacunación con la vacuna DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix Hexa
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y 30 días después de la dosis 3
Los anticuerpos se midieron mediante la prueba de neutralización de toxinas para la difteria (D); ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para tétanos (T), toxoide de tos ferina (PT) y hemaglutinina filamentosa (FHA); ensayo de neutralización para poliovirus tipos 1, 2 y 3; detección de quimioluminiscencia para Hepatitis B (Hep B), y radioinmunoensayo tipo Farr para Haemophilus influenza tipo b (PRP).
Día 0 (antes de la vacunación) y 30 días después de la dosis 3
Número de participantes que informaron al menos un sitio de inyección solicitado (vacuna del estudio) o reacciones sistémicas después de la vacunación con la vacuna DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix Hexa
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de cada dosis
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón. Reacciones sistémicas solicitadas: pirexia (temperatura), vómitos, llanto, somnolencia, anorexia e irritabilidad. El grado 3 se definió como: dolor, llanto cuando se mueve la extremidad inyectada o se reduce el movimiento de la extremidad; Eritema e Inflamación, ≥ 5 cm; Pirexia, (Temperatura) ≥ 39,6°C; Vómitos, ≥ 6 episodios/24 horas o que requieran hidratación parenteral; Llanto > 3 horas; Somnolencia, dormir la mayor parte del tiempo o dificultad para despertar; Anorexia, rechaza ≥ 3 alimentos/comidas o rechaza la mayoría de los alimentos/comidas; e Irritabilidad, inconsolable.
Día 0 a 7 después de cada dosis
Número de participantes que informaron al menos una reacción solicitada en el lugar de la inyección en el lugar de la inyección de Prevenar después de la vacunación con la vacuna DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix Hexa™
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 7 post cada vacunación
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón. Reacciones sistémicas solicitadas: pirexia (temperatura), vómitos, llanto, somnolencia, anorexia e irritabilidad. El grado 3 se definió como: dolor, llanto cuando se mueve la extremidad inyectada o se reduce el movimiento de la extremidad; Eritema e Inflamación, ≥ 5 cm; Pirexia (Temperatura), ≥ 39,6ºC; Vómitos, ≥ 6 episodios/24 horas o que requieran hidratación parenteral; Llanto > 3 horas; Somnolencia, dormir la mayor parte del tiempo o dificultad para despertar; Anorexia, rechaza ≥ 3 alimentos/comidas o rechaza la mayoría de los alimentos/comidas; e Irritabilidad, inconsolable.
Día 0 hasta 7 post cada vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3L24
  • UTN: U1111-1111-5801 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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