Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccin gegeven met Prevenar™ en Rotarix™ bij gezonde Latijns-Amerikaanse zuigelingen

3 april 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Lot-to-lot consistentieonderzoek van DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccin toegediend op een leeftijd van 2-4-6 maanden bij gezonde Latijns-Amerikaanse zuigelingen gelijktijdig met Prevenar™ en Rotarix™

Het doel van deze studie is het genereren van immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens van een experimenteel hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccin in vergelijking met een controlevaccin, Infanrix hexa™, indien gegeven samen met Prevenar™- en Rotarix™-vaccins.

Primaire doelen:

  • Om de gelijkwaardigheid van immunogeniciteit aan te tonen van 3 partijen DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccin 1 maand na een primaire serie van 3 doses (2, 4 en 6 maanden) wanneer gegeven met Prevenar™ en Rotarix™, in termen van immuunresponsen.
  • Om de non-inferioriteit aan te tonen van het hexavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccin ten opzichte van het goedgekeurde hexavalente Infanrix hexa-vaccin indien gegeven met Prevenar™ en Rotarix™.

Secundaire doelstellingen:

  • In elke groep de immunogeniciteitsparameters beschrijven voor alle antigenen voor elk vaccin
  • Om het veiligheidsprofiel te beoordelen in termen van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in elke groep voor elk vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer krijgt 3 doses van 1 van de 3 partijen van het hexavalente onderzoeksvaccin of het controlevaccin, Infanrix hexa™, toegediend met Prevenar™ op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en Rotarix™ op de leeftijd van 2 en 4 maanden.

Alle deelnemers zullen gedurende 6 maanden na de laatste injectie van de primaire vaccinatiereeks op veiligheid worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van twee maanden oud (55 tot 65 dagen oud) op de dag van opname.
  • Geboren bij voldragen zwangerschap (≥ 37 weken) met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg.
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door een of beide ouders of door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger volgens lokale vereisten.
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
  • Hepatitis B- en Bacille de Calmette-Guérin (BCG)-vaccins ontvangen tussen de geboorte en één levensmaand in overeenstemming met de nationale immunisatiekalender.

Uitsluitingscriteria :

  • Deelname aan een andere klinische proef in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie of langdurige systemische corticosteroïdtherapie.
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
  • Chronische ziekte in een stadium dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
  • Bloed of van bloed afgeleide producten die sinds de geboorte zijn ontvangen en die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren.
  • Elke vaccinatie voorafgaand aan de proefvaccinatie (behalve Hepatitis B en Bacille de Calmette Guérin bij de geboorte).
  • Alle geplande vaccinaties tot 1 maand na de laatste proefvaccinatie (behalve de studievaccins, rotavirus- en pneumokokkenconjugatievaccins).
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van kinkhoest, tetanus, difterie, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b of hepatitis B-infectie(s) (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd).
  • Eerdere vaccinatie tegen kinkhoest, tetanus, difterie, poliomyelitis of Haemophilus influenzae type b-infecties.
  • Bekende persoonlijke of maternale voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-seropositiviteit.
  • Bekende coagulopathie, trombocytopenie of een bloedingsstoornis voorafgaand aan opname die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire (IM) vaccinatie.
  • Geschiedenis van toevallen of encefalopathie.
  • Koortsziekte (temperatuur ≥ 38,0°C), of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van opname, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (partij A)
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccin
0,5 ml, intramusculair
Experimenteel: Groep 2: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (partij B)
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccin
0,5 ml, intramusculair
Experimenteel: Groep 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (partij C)
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccin
0,5 ml, intramusculair
Actieve vergelijker: Groep 4: Actieve Controle
Biologisch: DTaP-Hep B-IPV-vaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Infanrix hexa™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van anti-hepatitis B vóór en na primaire vaccinatie met 3 doses met DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch A, B of C, of ​​Infanrix Hexa™
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) Dosis 1 en 30 dagen na vaccinatie
Antilichamen tegen Hepatitis B (Hep B) werden gemeten door middel van chemiluminescentiedetectie.
Dag 0 (vóór vaccinatie) Dosis 1 en 30 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met seroprotectie of vaccinrespons na vaccinatie met DTaP-IPV-Hep B-PRP~T of Infanrix Hexa-vaccin
Tijdsspanne: 30 dagen na de dosis 3
Seroprotectie werd gedefinieerd als titers ≥ 0,01 IE/ml voor difterie (D) en tetanus (T); ≥ 10 IE/ml voor Hep B; ≥ 0,15 µg/ml voor PRP en ≥ 8 (1/dil) voor poliovirus. Vaccinrespons voor PT en FHA werd gedefinieerd als een titer ≥ ondergrens van kwantificering (LLOQ) bij aanvankelijk seronegatieve deelnemers, of ten minste persistentie (titer na vaccinatie ≥ pre-vaccinatietiter) bij aanvankelijk seropositieve proefpersonen (titer ≥ LLOQ).
30 dagen na de dosis 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen na vaccinatie met DTaP-IPV-Hep B-PRP~T of Infanrix Hexa-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en 30 dagen na dosis 3
Antilichamen werden gemeten met een toxine-neutralisatietest voor difterie (D); enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) voor tetanus (T), kinkhoesttoxoïd (PT) en filamenteus hemagglutinine (FHA); neutralisatietest voor poliovirustypes 1, 2 en 3; chemiluminescentiedetectie voor Hepatitis B (Hep B) en Farr-type radioimmunoassay voor Haemophilus influenza type b (PRP).
Dag 0 (pre-vaccinatie) en 30 dagen na dosis 3
Aantal deelnemers dat ten minste één gevraagde injectieplaats (onderzoeksvaccin) of systemische reacties rapporteert na vaccinatie met DTaP-IPV-Hep B-PRP~T of Infanrix Hexa-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na elke dosis
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling. Gevraagde systemische reacties: pyrexie (temperatuur), braken, huilen, slaperigheid, anorexia en prikkelbaarheid. Graad 3 werd gedefinieerd als: pijn, huilen wanneer de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen of beweging van de ledemaat wordt verminderd; Erytheem en zwelling, ≥ 5 cm; Pyrexie, (temperatuur) ≥ 39,6°C; Braken, ≥ 6 episodes/24 uur of waarbij parenterale hydratatie nodig is; Huilen, > 3 uur; Slaperigheid, meestal slapen of moeilijk wakker worden; Anorexia, weigert ≥ 3 voer/maaltijden of weigert de meeste voer/maaltijden; en Prikkelbaarheid, ontroostbaar.
Dag 0 tot 7 na elke dosis
Aantal deelnemers dat ten minste één gevraagde reactie op de injectieplaats meldt op de injectieplaats van Prevenar na vaccinatie met DTaP-IPV-Hep B-PRP~T of Infanrix Hexa™-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na elke vaccinatie
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling. Gevraagde systemische reacties: pyrexie (temperatuur), braken, huilen, slaperigheid, anorexia en prikkelbaarheid. Graad 3 werd gedefinieerd als: pijn, huilen wanneer de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen of beweging van de ledemaat wordt verminderd; Erytheem en zwelling, ≥ 5 cm; Pyrexie (temperatuur), ≥ 39,6 ºC; Braken, ≥ 6 episodes/24 uur of waarbij parenterale hydratatie nodig is; Huilen, > 3 uur; Slaperigheid, meestal slapen of moeilijk wakker worden; Anorexia, weigert ≥ 3 voer/maaltijden of weigert de meeste voer/maaltijden; en Prikkelbaarheid, ontroostbaar.
Dag 0 tot 7 na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3L24
  • UTN: U1111-1111-5801 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren