건강한 중남미 영아를 대상으로 Prevenar™ 및 Rotarix™와 함께 투여한 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 백신 연구

포함 기준 :

• 포함 당일 생후 2개월 유아(생후 55~65일).
• 임신 만기(≥ 37주)에 출생 체중 ≥ 2.5kg으로 출생.
• 현지 요구 사항에 따라 부모 중 한 명 또는 두 명 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
• 국가 예방접종 일정에 따라 B형 간염 및 BCG(Bacille de Calmette-Guérin) 백신을 생후 1개월 사이에 접종했습니다.

제외 기준 :

• 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
• 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
• 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 출생 이후 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품.
• 시험 백신 접종 전의 모든 백신 접종(B형 간염 및 Bacille de Calmette Guérin 출생 시 접종 제외).
• 마지막 시험 백신 접종 후 1개월까지 예정된 모든 백신 접종(연구 백신, 로타바이러스 및 폐렴구균 결합 백신 제외).
• 백일해, 파상풍, 디프테리아, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자 또는 B형 간염 감염의 문서화된 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨).
• 백일해, 파상풍, 디프테리아, 소아마비 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 사전 예방 접종.
• 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 개인 또는 산모 병력.
• 알려진 응고병증, 혈소판감소증 또는 근육내(IM) 백신접종을 금하는 포함 이전의 출혈 장애.
• 발작 또는 뇌병증의 병력.
• 열병(체온 ≥ 38.0°C), 또는 연구자의 판단에 따라 포함 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염.