Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP-T podawanej z Prevenar™ i Rotarix™ zdrowym niemowlętom z Ameryki Łacińskiej

3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie spójności między seriami szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP-T podawanej zdrowym niemowlętom z Ameryki Łacińskiej w wieku 2-4-6 miesięcy jednocześnie z szczepionką Prevenar™ i Rotarix™

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa eksperymentalnej sześciowartościowej szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP-T w porównaniu ze szczepionką kontrolną Infanrix hexa™ podawaną razem ze szczepionkami Prevenar™ i Rotarix™.

Główne cele:

  • Aby wykazać równoważność immunogenności 3 serii szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 1 miesiąc po 3-dawkowej serii szczepień pierwotnych (2, 4 i 6 miesięcy) przy podaniu z Prevenar™ i Rotarix™, pod względem odpowiedzi immunologiczne.
  • Wykazanie, że sześciowartościowa szczepionka DTaP-IPV-Hep B-PRP-T nie jest gorsza od licencjonowanej sześciowartościowej szczepionki Infanrix hexa podawanej z Prevenar™ i Rotarix™.

Cele drugorzędne:

  • Opisać w każdej grupie parametry immunogenności dla wszystkich antygenów dla każdej szczepionki
  • Aby ocenić profil bezpieczeństwa pod względem zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie dla każdej szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma 3 dawki po 1 z 3 partii badanej sześciowartościowej szczepionki lub szczepionki kontrolnej Infanrix hexa™, podawane z Prevenar™ w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz Rotarix™ w wieku 2 i 4 miesięcy.

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu z serii szczepień podstawowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dwumiesięczne niemowlęta (w wieku od 55 do 65 dni) w dniu włączenia.
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg.
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez jednego lub oboje rodziców lub przez przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi wymogami.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
  • Otrzymał szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Bacille de Calmette-Guérin (BCG) między urodzeniem a pierwszym miesiącem życia zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.

Kryteria wyłączenia :

  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
  • Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymywane od urodzenia, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
  • Każde szczepienie przed szczepieniem próbnym (z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B i Bacille de Calmette Guérin podanych przy urodzeniu).
  • Każde planowane szczepienie do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu próbnym (z wyjątkiem badanych szczepionek, rotawirusów i skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom).
  • Udokumentowana historia zakażenia krztuścem, tężcem, błonicą, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu b lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko krztuścowi, tężcowi, błonicy, poliomyelitis lub zakażeniom Haemophilus influenzae typu b.
  • Znana osobista lub matczyna historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub seropozytywności wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Znana koagulopatia, trombocytopenia lub skaza krwotoczna poprzedzająca włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego (im.).
  • Historia napadów padaczkowych lub encefalopatii.
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C) lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja w dniu włączenia, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (seria A)
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 2: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (seria B)
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (seria C)
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, domięśniowo
Aktywny komparator: Grupa 4: Aktywna Kontrola
Biologiczny: Szczepionka DTaP-Hep B-IPV
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Infanrix hexa™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przed i po 3-dawkowym szczepieniu podstawowym szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T serii A, B lub C albo szczepionką Infanrix Hexa™
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) Dawka 1 i 30 dni po szczepieniu
Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hep B) mierzono za pomocą detekcji chemiluminescencyjnej.
Dzień 0 (przed szczepieniem) Dawka 1 i 30 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z seroprotekcją lub odpowiedzią na szczepionkę po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub Infanrix Hexa
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3
Seroprotekcję zdefiniowano jako miana błonicy (D) i tężca (T) ≥ 0,01 IU/ml; ≥ 10 IU/ml dla WZW typu B; ≥ 0,15 µg/ml dla PRP i ≥ 8 (1/dil) dla wirusa Polio. Odpowiedź szczepionki na PT i FHA zdefiniowano jako miano ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) u początkowo seronegatywnych uczestników lub przynajmniej utrzymywanie się (miano po szczepieniu ≥ miano przed szczepieniem) u osób początkowo seropozytywnych (miano ≥ LLOQ).
30 dni po dawce 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 30 dni po dawce 3
Przeciwciała mierzono za pomocą testu neutralizacji toksyny dla błonicy (D); test immunoenzymatyczny (ELISA) na tężec (T), toksoid krztuścowy (PT) i hemaglutyninę nitkowatą (FHA); test neutralizacji dla wirusa polio typu 1, 2 i 3; wykrywanie chemiluminescencyjne zapalenia wątroby typu B (Hep B) i test radioimmunologiczny typu Farra na Haemophilus influenza typu b (PRP).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 30 dni po dawce 3
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno zamówione miejsce wstrzyknięcia (szczepionka badana) lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionką Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po każdej dawce
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, płacz, senność, anoreksja i drażliwość. Stopień 3 zdefiniowano jako: ból, płacz w przypadku poruszenia kończyny, w którą wstrzyknięto, lub ograniczenia ruchomości kończyny; Rumień i obrzęk, ≥ 5 cm; gorączka (temperatura) ≥ 39,6°C; Wymioty, ≥ 6 epizodów/24 godziny lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; płacz, > 3 godziny; Senność, sen przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Anoreksja, odmawia ≥ 3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; i drażliwość, niepocieszony.
Dzień 0 do 7 po każdej dawce
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedną reakcję w miejscu wstrzyknięcia zleconą w miejscu wstrzyknięcia produktu Prevenar po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub Infanrix Hexa™
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po każdym szczepieniu
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, płacz, senność, anoreksja i drażliwość. Stopień 3 zdefiniowano jako: ból, płacz w przypadku poruszenia kończyny, w którą wstrzyknięto, lub ograniczenia ruchomości kończyny; Rumień i obrzęk, ≥ 5 cm; Gorączka (temperatura), ≥ 39,6ºC; Wymioty, ≥ 6 epizodów/24 godziny lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; płacz, > 3 godziny; Senność, sen przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Anoreksja, odmawia ≥ 3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; i drażliwość, niepocieszony.
Dzień 0 do 7 po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3L24
  • UTN: U1111-1111-5801 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka DTaP-IPV-Hep B-PRP-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj