Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP-T с препаратами Превенар™ и Ротарикс™ у здоровых детей в Латинской Америке

3 апреля 2014 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Исследование консистенции вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP-T в возрасте 2-4-6 месяцев здоровыми латиноамериканскими младенцами одновременно с Prevenar™ и Rotarix™

Целью данного исследования является получение данных об иммуногенности и безопасности исследуемой шестивалентной вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP-T по сравнению с контрольной вакциной Infanrix hexa™ при введении вместе с вакцинами Prevenar™ и Rotarix™.

Основные цели:

  • Чтобы продемонстрировать эквивалентность иммуногенности 3 партий вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP-T через 1 месяц после первичной серии из 3 доз (2, 4 и 6 месяцев) при введении с Prevenar™ и Rotarix™, с точки зрения иммунные реакции.
  • Продемонстрировать не меньшую эффективность шестивалентной вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP-T по сравнению с лицензированной шестивалентной вакциной Infanrix при введении с Prevenar™ и Rotarix™.

Второстепенные цели:

  • Описать в каждой группе параметры иммуногенности по всем антигенам для каждой вакцины
  • Оценить профиль безопасности с точки зрения ожидаемых и нежелательных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в каждой группе для каждой вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник получит 3 дозы 1 из 3 партий исследуемой шестивалентной вакцины или контрольной вакцины Инфанрикс гекса™, вводимой с Превенаром™ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и Ротарикс™ в возрасте 2 и 4 месяцев.

Все участники будут находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение 6 месяцев после последней инъекции серии первичной вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1375

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Двухмесячные младенцы (в возрасте от 55 до 65 дней) в день включения.
  • Родился в полный срок беременности (≥ 37 недель) с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.
  • Форма информированного согласия, подписанная одним или обоими родителями или законным представителем в соответствии с местными требованиями.
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
  • Получил вакцины против гепатита В и бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в период от рождения до одного месяца жизни в соответствии с национальным календарем иммунизации.

Критерий исключения :

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
  • Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия или длительная системная терапия кортикостероидами.
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
  • Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению следователя, может помешать проведению или завершению исследования.
  • Кровь или продукты крови, полученные с рождения, которые могут повлиять на оценку иммунного ответа.
  • Любая вакцинация до пробной вакцинации (за исключением гепатита В и бациллы Кальметта-Герена, сделанной при рождении).
  • Любая плановая вакцинация в течение 1 месяца после последней пробной вакцины (кроме исследуемых вакцин, ротавирусной и пневмококковой конъюгированных вакцин).
  • Документально подтвержденный анамнез коклюша, столбняка, дифтерии, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b или гепатита B (подтвержденный клинически, серологически или микробиологически).
  • Предыдущая вакцинация против коклюша, столбняка, дифтерии, полиомиелита или инфекции Haemophilus influenzae типа b.
  • Известная личная или материнская история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или серопозитивного гепатита С.
  • Известная коагулопатия, тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, предшествующие включению, противопоказаны внутримышечной (IM) вакцинации.
  • История судорог или энцефалопатии.
  • Фебрильное заболевание (температура ≥ 38,0°C) или умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция в день включения в соответствии с заключением исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (лот A)
Биологический: Вакцина DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 мл, внутримышечно
Экспериментальный: Группа 2: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (лот B)
Биологический: Вакцина DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 мл, внутримышечно
Экспериментальный: Группа 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (партия C)
Биологический: Вакцина DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 мл, внутримышечно
Активный компаратор: Группа 4: Активный контроль
Биологический: Вакцина DTaP-Hep B-IPV
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Инфанрикс гекса™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) анти-гепатита B до и после трехдозовой первичной вакцинации либо DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, партии A, B или C, либо Infanrix Hexa™
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) Доза 1 и 30 дней после вакцинации
Антитела против гепатита В (Hep B) измеряли путем обнаружения хемилюминесценции.
День 0 (до вакцинации) Доза 1 и 30 дней после вакцинации
Количество участников с серопротекцией или ответом на вакцину после вакцинации вакциной DTaP-IPV-Hep B-PRP~T или вакциной Infanrix Hexa
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
Серопротекция определялась как титры ≥ 0,01 МЕ/мл для дифтерии (D) и столбняка (T); ≥ 10 МЕ/мл для гепатита В; ≥ 0,15 мкг/мл для PRP и ≥ 8 (1/дил) для полиовируса. Ответ на вакцину для PT и FHA определяли как титр ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) у изначально серонегативных участников или, по крайней мере, персистенцию (титр после вакцинации ≥ титра до вакцинации) у изначально серопозитивных субъектов (титр ≥ LLOQ).
30 дней после дозы 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) антител после вакцинации вакциной DTaP-IPV-Hep B-PRP~T или вакциной Infanrix Hexa
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и 30 дней после дозы 3
Антитела измеряли тестом на нейтрализацию токсина дифтерии (D); твердофазный иммуноферментный анализ (ELISA) на столбняк (T), коклюшный анатоксин (PT) и нитевидный гемагглютинин (FHA); анализ нейтрализации полиовирусов типов 1, 2 и 3; хемилюминесцентное обнаружение гепатита В (Hep B) и радиоиммуноанализ типа Фарра на Haemophilus influenza типа b (PRP).
День 0 (до вакцинации) и 30 дней после дозы 3
Количество участников, сообщивших как минимум об одном предполагаемом месте инъекции (исследуемая вакцина) или о системных реакциях после вакцинации вакциной DTaP-IPV-Hep B-PRP~T или вакциной Infanrix Hexa
Временное ограничение: С 0 по 7 день после каждой дозы
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек. Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), рвота, плач, сонливость, анорексия и раздражительность. Степень 3 была определена как: боль, крики при движении инъекционной конечности или уменьшении движения конечности; Эритема и отек ≥ 5 см; Пирексия (температура) ≥ 39,6°C; Рвота, ≥ 6 эпизодов/24 часа или требующая парентеральной гидратации; Плач > 3 часов; Сонливость, сон большую часть времени или трудности с пробуждением; Анорексия, отказ от ≥ 3 кормлений/приемов пищи или отказ от большинства кормлений/приемов пищи; и Раздражительность, безутешность.
С 0 по 7 день после каждой дозы
Количество участников, сообщивших как минимум об одной нежелательной реакции в месте инъекции в месте инъекции Превенара после вакцинации либо вакциной DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, либо вакциной Infanrix Hexa™
Временное ограничение: С 0 по 7 день после каждой вакцинации
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек. Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), рвота, плач, сонливость, анорексия и раздражительность. Степень 3 была определена как: боль, крики при движении инъекционной конечности или уменьшении движения конечности; Эритема и отек ≥ 5 см; Пирексия (температура) ≥ 39,6ºC; Рвота, ≥ 6 эпизодов/24 часа или требующая парентеральной гидратации; Плач > 3 часов; Сонливость, сон большую часть времени или трудности с пробуждением; Анорексия, отказ от ≥ 3 кормлений/приемов пищи или отказ от большинства кормлений/приемов пищи; и Раздражительность, безутешность.
С 0 по 7 день после каждой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3L24
  • UTN: U1111-1111-5801 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться