Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaksine gitt med Prevenar™ og Rotarix™ hos friske latinamerikanske spedbarn

3. april 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Lot-to-Lot-konsistensstudie av DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaksine administrert ved 2-4-6 måneders alder hos friske latinamerikanske spedbarn samtidig med Prevenar™ og Rotarix™

Hensikten med denne studien er å generere immunogenisitet og sikkerhetsdata for en eksperimentell seksverdig DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaksine sammenlignet med en kontrollvaksine, Infanrix hexa™ når den gis sammen med Prevenar™- og Rotarix™-vaksiner.

Primære mål:

  • For å demonstrere ekvivalensen av immunogenisitet til 3 partier DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaksine 1 måned etter en 3-dose primærserie (2, 4 og 6 måneder) når gitt med Prevenar™ og Rotarix™, i form av immunresponser.
  • For å demonstrere ikke-underlegenheten til den seksverdige DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaksinen til den lisensierte seksverdige Infanrix heksa-vaksinen når den gis med Prevenar™ og Rotarix™.

Sekundære mål:

  • For å beskrive i hver gruppe immunogenisitetsparametrene for alle antigener for hver vaksine
  • Å vurdere sikkerhetsprofilen i form av oppfordrede og uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger i hver gruppe for hver vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil motta 3 doser av 1 av 3 loter av den undersøkelseseksavalente vaksinen eller kontrollvaksinen, Infanrix hexa™, administrert med Prevenar™ ved 2, 4 og 6 måneders alder og Rotarix™ ved 2 og 4 måneders alder.

Alle deltakere vil bli overvåket for sikkerhet i 6 måneder etter siste injeksjon av primærvaksinasjonsserien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • To måneder gamle spedbarn (55 til 65 dager gamle) på inkluderingsdagen.
  • Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) med fødselsvekt ≥ 2,5 kg.
  • Skjema for informert samtykke signert av en eller begge foreldrene eller av den juridisk akseptable representanten i henhold til lokale krav.
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
  • Fikk Hepatitt B og Bacille de Calmette-Guérin (BCG) vaksiner mellom fødsel og en levemåned i samsvar med den nasjonale vaksinasjonskalenderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene.
  • Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens oppfatning.
  • Blod eller blodavledede produkter mottatt siden fødselen som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
  • Eventuell vaksinasjon før prøvevaksinasjon (unntatt hepatitt B og Bacille de Calmette Guérin gitt ved fødselen).
  • Eventuell planlagt vaksinasjon inntil 1 måned etter siste prøvevaksinasjon (unntatt studievaksinene, rotavirus og pneumokokkkonjugerte vaksiner).
  • Dokumentert historie med kikhoste, stivkrampe, difteri, poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b eller hepatitt B-infeksjon(er) (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
  • Tidligere vaksinasjon mot kikhoste, tetanus, difteri, poliomyelitt eller Haemophilus influenzae type b-infeksjoner.
  • Kjent personlig eller mors historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C seropositivitet.
  • Kjent koagulopati, trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse før inkludering kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon.
  • Historie med anfall eller encefalopati.
  • Febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C), eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på inklusjonsdagen, ifølge Investigator-dommen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Lot A)
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentell: Gruppe 2: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (parti B)
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentell: Gruppe 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (parti C)
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Aktiv komparator: Gruppe 4: Aktiv kontroll
Biologisk: DTaP-Hep B-IPV-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Infanrix hexa™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antihepatitt B før og etter 3 doser primærvaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch A, B eller C, eller Infanrix Hexa™
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) Dose 1 og 30 dager etter vaksinasjon
Antistoffer mot hepatitt B (Hep B) ble målt ved kjemiluminescensdeteksjon.
Dag 0 (førvaksinasjon) Dose 1 og 30 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med serobeskyttelse eller vaksinerespons etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix Hexa-vaksine
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
Serobeskyttelse ble definert som titere ≥ 0,01 IE/ml for difteri (D) og tetanus (T); ≥ 10 IE/ml for Hep B; ≥ 0,15 µg/mL for PRP, og ≥ 8 (1/dil) for Poliovirus. Vaksinerespons for PT og FHA ble definert som en titer ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) hos initialt seronegative deltakere, eller i det minste persistens (post-vaksinasjonstiter ≥ pre-vaksinasjonstiter) i initialt seropositive individer (titer ≥ LLOQ).
30 dager etter dose 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix Hexa-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) og 30 dager etter dose 3
Antistoffer ble målt ved toksinnøytraliseringstest for difteri (D); enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for stivkrampe (T), Pertussis toksoid (PT) og filamentøs hemagglutinin (FHA); nøytraliseringsanalyse for Poliovirus type 1, 2 og 3; kjemiluminescensdeteksjon for hepatitt B (Hep B), og Farr-type radioimmunoassay for Haemophilus influenza type b (PRP).
Dag 0 (før vaksinasjon) og 30 dager etter dose 3
Antall deltakere som rapporterer minst ett ønsket injeksjonssted (studievaksine) eller systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix Hexa-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter hver dose
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Pyreksi (temperatur), oppkast, gråt, døsighet, anoreksi og irritabilitet. Grad 3 ble definert som: Smerte, gråt når injisert lem beveges eller bevegelse av lem reduseres; Erytem og hevelse, ≥ 5 cm; Pyreksi, (temperatur) ≥ 39,6°C; Oppkast, ≥ 6 episoder/24 timer eller krever parenteral hydrering; Gråter, > 3 timer; Søvnighet, sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Anoreksi, nekter ≥ 3 fôr/måltider eller nekter de fleste fôr/måltider; og Irritabilitet, utrøstelig.
Dag 0 til 7 etter hver dose
Antall deltakere som rapporterer minst én reaksjon på injeksjonsstedet på Prevenar etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix Hexa™ vaksine
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter hver vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Forespurte systemiske reaksjoner: Pyreksi (temperatur), oppkast, gråt, somnolens, anoreksi og irritabilitet. Grad 3 ble definert som: Smerte, gråt når injisert lem beveges eller bevegelse av lem reduseres; Erytem og hevelse, ≥ 5 cm; Pyreksi (temperatur), ≥ 39,6ºC; Oppkast, ≥ 6 episoder/24 timer eller krever parenteral hydrering; Gråter, > 3 timer; Søvnighet, sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Anoreksi, nekter ≥ 3 fôr/måltider eller nekter de fleste fôr/måltider; og Irritabilitet, utrøstelig.
Dag 0 til 7 etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3L24
  • UTN: U1111-1111-5801 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere