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Eine Studie zum DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-Impfstoff, der mit Prevenar™ und Rotarix™ bei gesunden lateinamerikanischen Säuglingen verabreicht wurde

3. April 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Konsistenzstudie von Charge zu Charge des DTaP-IPV-Hep-B-PRP-T-Impfstoffs, der gesunden lateinamerikanischen Säuglingen im Alter von 2–4–6 Monaten gleichzeitig mit Prevenar™ und Rotarix™ verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten eines in der Erprobung befindlichen hexavalenten DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-Impfstoffs im Vergleich zu einem Kontrollimpfstoff, Infanrix hexa™, zu generieren, wenn er zusammen mit Prevenar™- und Rotarix™-Impfstoffen verabreicht wird.

Hauptziele:

  • Nachweis der Äquivalenz der Immunogenität von 3 Chargen des DTaP-IPV-Hep-B-PRP-T-Impfstoffs 1 Monat nach einer Grundimmunisierungsserie mit 3 Dosen (2, 4 und 6 Monate) bei Verabreichung mit Prevenar™ und Rotarix™ in Bezug auf Immunantworten.
  • Nachweis der Nichtunterlegenheit des sechswertigen DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-Impfstoffs gegenüber dem zugelassenen sechswertigen Infanrix-Hexa-Impfstoff bei Verabreichung mit Prevenar™ und Rotarix™.

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Immunogenitätsparameter für alle Antigene in jeder Gruppe für jeden Impfstoff
  • Bewertung des Sicherheitsprofils in Bezug auf angeforderte und nicht angeforderte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in jeder Gruppe für jeden Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält 3 Dosen von 1 von 3 Chargen des sechswertigen Prüfimpfstoffs oder des Kontrollimpfstoffs Infanrix hexa™, verabreicht mit Prevenar™ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Rotarix™ im Alter von 2 und 4 Monaten.

Alle Teilnehmer werden nach der letzten Injektion der Grundimmunisierung 6 Monate lang auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Zwei Monate alte Säuglinge (55 bis 65 Tage alt) am Tag der Aufnahme.
  • Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem oder beiden Elternteilen oder dem gesetzlich zulässigen Vertreter gemäß den örtlichen Anforderungen.
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
  • Erhaltene Impfungen gegen Hepatitis B und Bacille de Calmette-Guérin (BCG) zwischen der Geburt und einem Lebensmonat in Übereinstimmung mit dem nationalen Impfkalender.

Ausschlusskriterien :

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Testimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält.
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die seit der Geburt erhalten wurden und die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
  • Jede Impfung vor der Probeimpfung (außer Hepatitis B und Bacille de Calmette Guérin bei der Geburt).
  • Jede geplante Impfung bis 1 Monat nach der letzten Probeimpfung (mit Ausnahme der Studienimpfstoffe, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe).
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Keuchhusten, Tetanus, Diphtherie, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ b oder Hepatitis B-Infektion(en) (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
  • Frühere Impfung gegen Keuchhusten, Tetanus, Diphtherie, Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ b-Infektionen.
  • Bekannte persönliche oder mütterliche Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C-Seropositivität.
  • Bekannte Koagulopathie, Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung vor der Aufnahme, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Enzephalopathie.
  • Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Aufnahme, gemäß Beurteilung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Charge A)
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Experimental: Gruppe 2: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Charge B)
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Experimental: Gruppe 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Charge C)
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Aktiver Komparator: Gruppe 4: Aktive Kontrolle
Biologisch: DTaP-Hep B-IPV-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Infantrix hexa™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Anti-Hepatitis B vor und nach der 3-Dosen-Primärimpfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Charge A, B oder C oder Infanrix Hexa™
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) Dosis 1 und 30 Tage nach der Impfung
Antikörper gegen Hepatitis B (Hep B) wurden durch Chemilumineszenz-Detektion gemessen.
Tag 0 (vor der Impfung) Dosis 1 und 30 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion oder Ansprechen auf die Impfung nach Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder Infanrix Hexa-Impfstoff
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Seroprotektion wurde definiert als Titer ≥ 0,01 IE/ml für Diphtherie (D) und Tetanus (T); ≥ 10 IE/ml für Hep B; ≥ 0,15 µg/ml für PRP und ≥ 8 (1/dil) für Poliovirus. Das Ansprechen auf die Impfung für PT und FHA wurde als Titer ≥ untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) bei anfänglich seronegativen Teilnehmern oder zumindest Persistenz (Titer nach der Impfung ≥ Titer vor der Impfung) bei anfänglich seropositiven Probanden (Titer ≥ LLOQ) definiert.
30 Tage nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern nach Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder Infanrix Hexa-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und 30 Tage nach Dosis 3
Antikörper wurden durch Toxinneutralisationstest für Diphtherie (D) gemessen; Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) für Tetanus (T), Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA); Neutralisationsassay für Poliovirus-Typen 1, 2 und 3; Chemilumineszenz-Nachweis für Hepatitis B (Hep B) und Radioimmunoassay vom Farr-Typ für Haemophilus Influenza Typ b (PRP).
Tag 0 (vor der Impfung) und 30 Tage nach Dosis 3
Anzahl der Teilnehmer, die über mindestens eine angeforderte Injektionsstelle (Studien-Impfstoff) oder systemische Reaktionen nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder Infanrix Hexa-Impfstoff berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach jeder Dosis
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Erwünschte systemische Reaktionen: Pyrexie (Temperatur), Erbrechen, Weinen, Somnolenz, Anorexie und Reizbarkeit. Grad 3 war definiert als: Schmerzen, Schreie, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der Extremität eingeschränkt ist; Erythem und Schwellung, ≥ 5 cm; Pyrexie, (Temperatur) ≥ 39,6 °C; Erbrechen, ≥ 6 Episoden/24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen, > 3 Stunden; Schläfrigkeit, die meiste Zeit schlafend oder schwer aufzuwecken; Anorexie, verweigert ≥ 3 Futtermittel/Mahlzeiten oder verweigert die meisten Futtermittel/Mahlzeiten; und Reizbarkeit, untröstlich.
Tag 0 bis 7 nach jeder Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder Infanrix Hexa™-Impfstoff mindestens eine erwünschte Reaktion an der Injektionsstelle an der Prevenar-Injektionsstelle meldeten
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach jeder Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Erwünschte systemische Reaktionen: Pyrexie (Temperatur), Erbrechen, Weinen, Somnolenz, Anorexie und Reizbarkeit. Grad 3 war definiert als: Schmerzen, Schreie, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der Extremität eingeschränkt ist; Erythem und Schwellung, ≥ 5 cm; Pyrexie (Temperatur), ≥ 39,6 °C; Erbrechen, ≥ 6 Episoden/24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen, > 3 Stunden; Schläfrigkeit, die meiste Zeit schlafend oder schwer aufzuwecken; Anorexie, verweigert ≥ 3 Futtermittel/Mahlzeiten oder verweigert die meisten Futtermittel/Mahlzeiten; und Reizbarkeit, untröstlich.
Tag 0 bis 7 nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3L24
  • UTN: U1111-1111-5801 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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