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Une étude sur le vaccin DTaP-IPV-Hep B-PRP-T administré avec Prevenar™ et Rotarix™ chez des nourrissons latino-américains en bonne santé

3 avril 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Étude de cohérence de lot à lot du vaccin DTaP-VPI-Hep B-PRP-T administré à l'âge de 2-4-6 mois chez des nourrissons latino-américains en bonne santé en même temps que Prevenar™ et Rotarix™

Le but de cette étude est de générer des données sur l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin expérimental DTaP-IPV-Hep B-PRP-T par rapport à un vaccin témoin, Infanrix hexa™ lorsqu'il est administré avec les vaccins Prevenar™ et Rotarix™.

Objectifs principaux:

  • Démontrer l'équivalence de l'immunogénicité de 3 lots de vaccin DCaT-VPI-Hep B-PRP-T 1 mois après une série primaire de 3 doses (2, 4 et 6 mois) lorsqu'il est administré avec Prevenar™ et Rotarix™, en termes de immunoréponses.
  • Démontrer la non-infériorité du vaccin hexavalent DCaT-VPI-Hep B-PRP-T par rapport au vaccin hexavalent Infanrix hexa homologué lorsqu'il est administré avec Prevenar™ et Rotarix™.

Objectifs secondaires :

  • Décrire dans chaque groupe les paramètres d'immunogénicité de tous les antigènes pour chaque vaccin
  • Évaluer le profil d'innocuité en termes d'événements indésirables sollicités et non sollicités et d'événements indésirables graves dans chaque groupe pour chaque vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant recevra 3 doses de 1 des 3 lots du vaccin expérimental hexavalent ou du vaccin témoin, Infanrix hexa™, administré avec Prevenar™ à 2, 4 et 6 mois et Rotarix™ à 2 et 4 mois.

Tous les participants seront surveillés pour la sécurité pendant 6 mois après la dernière injection de la série de vaccination primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1375

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Nourrissons de deux mois (55 à 65 jours) au jour de l'inclusion.
  • Né à terme de grossesse (≥ 37 semaines) avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg.
  • Formulaire de consentement éclairé signé par un ou les deux parents ou par le représentant légalement acceptable selon les exigences locales.
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
  • A reçu les vaccins Hépatite B et Bacille de Calmette-Guérin (BCG) entre la naissance et un mois de vie en accord avec le calendrier national de vaccination.

Critère d'exclusion :

  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai.
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur ou corticothérapie systémique à long terme.
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances.
  • Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur.
  • Sang ou produits dérivés du sang reçus depuis la naissance qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
  • Toute vaccination avant la vaccination d'essai (sauf Hépatite B et Bacille de Calmette Guérin administré à la naissance).
  • Toute vaccination prévue jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination d'essai (sauf les vaccins à l'étude, les rotavirus et les vaccins conjugués contre le pneumocoque).
  • Antécédents documentés de coqueluche, de tétanos, de diphtérie, de poliomyélite, d'infection(s) à Haemophilus influenzae de type b ou à l'hépatite B (confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement).
  • Vaccination antérieure contre la coqueluche, le tétanos, la diphtérie, la poliomyélite ou les infections à Haemophilus influenzae de type b.
  • Antécédents personnels ou maternels connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de séropositivité pour l'hépatite C.
  • Coagulopathie connue, thrombocytopénie ou trouble hémorragique précédant l'inclusion contre-indiquant la vaccination par voie intramusculaire (IM).
  • Antécédents de convulsions ou d'encéphalopathie.
  • Maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C), ou maladie/infection aiguë modérée ou sévère le jour de l'inclusion, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : DCaT-VPI-Hep B-PRP-T (Lot A)
Biologique: Vaccin DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, intramusculaire
Expérimental: Groupe 2 : DCaT-VPI-Hep B-PRP-T (Lot B)
Biologique: Vaccin DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, intramusculaire
Expérimental: Groupe 3 : DCaT-VPI-Hep B-PRP-T (Lot C)
Biologique: Vaccin DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
0,5 ml, intramusculaire
Comparateur actif: Groupe 4 : contrôle actif
Biologique: Vaccin DTaP-Hep B-IPV
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Infanrix hexa™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres (MGT) d'anti-hépatite B avant et après 3 doses de primo-vaccination avec DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Lot A, B ou C, ou Infanrix Hexa™
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) Dose 1 et 30 jours post-vaccination
Les anticorps contre l'hépatite B (Hep B) ont été mesurés par détection par chimiluminescence.
Jour 0 (pré-vaccination) Dose 1 et 30 jours post-vaccination
Nombre de participants avec séroprotection ou réponse vaccinale après vaccination avec le vaccin DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix Hexa
Délai: 30 jours après la dose 3
La séroprotection a été définie comme des titres ≥ 0,01 UI/mL pour la diphtérie (D) et le tétanos (T) ; ≥ 10 UI/mL pour l'hépatite B ; ≥ 0,15 µg/mL pour le PRP et ≥ 8 (1/dil) pour le Poliovirus. La réponse vaccinale pour le PT et le FHA a été définie comme un titre ≥ limite inférieure de quantification (LLOQ) chez les participants initialement séronégatifs, ou au moins la persistance (titre post-vaccination ≥ titre pré-vaccination) chez les sujets initialement séropositifs (titre ≥ LLOQ).
30 jours après la dose 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps après vaccination avec le vaccin DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix Hexa
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et 30 jours après la dose 3
Les anticorps ont été mesurés par un test de neutralisation de la toxine pour la diphtérie (D) ; dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour le tétanos (T), l'anatoxine coquelucheuse (PT) et l'hémagglutinine filamenteuse (FHA); test de neutralisation pour les poliovirus de types 1, 2 et 3 ; détection par chimioluminescence pour l'hépatite B (Hep B) et radioimmunodosage de type Farr pour Haemophilus influenza type b (PRP).
Jour 0 (pré-vaccination) et 30 jours après la dose 3
Nombre de participants ayant signalé au moins un site d'injection sollicité (vaccin à l'étude) ou des réactions systémiques après la vaccination avec le vaccin DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix Hexa
Délai: Jour 0 à 7 après chaque dose
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : pyrexie (température), vomissements, pleurs, somnolence, anorexie et irritabilité. Le grade 3 a été défini comme suit : douleur, cris lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre est réduit ; Érythème et gonflement, ≥ 5 cm ; Pyrexie, (température) ≥ 39,6°C ; Vomissements, ≥ 6 épisodes/24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs, > 3 heures ; Somnolence, sommeil la plupart du temps ou difficulté à se réveiller ; Anorexie, refuse ≥ 3 aliments/repas ou refuse la plupart des aliments/repas ; et Irritabilité, inconsolable.
Jour 0 à 7 après chaque dose
Nombre de participants ayant signalé au moins une réaction au site d'injection sollicitée au site d'injection de Prevenar après vaccination avec le vaccin DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix Hexa™
Délai: Jour 0 à 7 après chaque vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : pyrexie (température), vomissements, pleurs, somnolence, anorexie et irritabilité. Le grade 3 a été défini comme suit : douleur, cris lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre est réduit ; Érythème et gonflement, ≥ 5 cm ; Pyrexie (température), ≥ 39,6 ºC ; Vomissements, ≥ 6 épisodes/24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs, > 3 heures ; Somnolence, sommeil la plupart du temps ou difficulté à se réveiller ; Anorexie, refuse ≥ 3 aliments/repas ou refuse la plupart des aliments/repas ; et Irritabilité, inconsolable.
Jour 0 à 7 après chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2010

Première publication (Estimation)

9 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3L24
  • UTN: U1111-1111-5801 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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