中等度から重度の尋常性乾癬を患う中国人参加者におけるインフリキシマブの安全性と有効性を評価する研究
2014年9月4日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
中等度から重度の尋常性乾癬を患う中国人被験者の治療におけるインフリキシマブの有効性と安全性を評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬（鱗状皮膚発疹）を患う中国人参加者におけるインフリキシマブ導入療法の優位性と有効性を、プラセボ（薬物と比較して薬剤の効果を試験する不活性物質）と比較して判断することです。臨床試験では実際の効果があります）。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検法（医師も参加者も参加者が受けている治療法を知りません）、多施設共同研究（複数の病院または医科大学のチームが医学研究研究に取り組む場合）、および中等度から中等症の参加者を対象としたインフリキシマブのプラセボ対照研究です。重度の尋常性乾癬。
適格な参加者全員がインフリキシマブ群とプラセボ群にランダムに割り当てられます。
インフリキシマブ群は、導入治療段階の0、2、6週目に、5ミリグラム/キログラム（mg/kg）のインフリキシマブ注入（針を介して静脈に送達される液体または薬剤）を静脈内（静脈内）に投与されます。その後、8 週間ごとに 26 週間まで介入の維持療法が行われます。
プラセボの点滴も 10 週目、12 週目、16 週目に行われます。
プラセボ群には、0、2、6、14、22週目にプラセボ点滴が投与されます。
10週目に、プラセボ群の参加者はインフリキシマブ導入療法を受けます。
参加者の有効性は主に、10週目に乾癬面積および重症度指数75（PASI）反応を達成した参加者の割合によって評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
-
Beijng、中国
-
Dalian、中国
-
Jinan、中国
-
Nanjing、中国
-
Shanghai、中国
-
Xi'An、中国
-
Xian、中国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重は80kg以下でなければなりません
- スクリーニングの6か月以上前に尋常性乾癬（鱗状皮膚発疹）と診断されていた参加者（乾癬性関節炎［関節痛］を併発している参加者も登録可能）
- 体表面積の合計の10パーセント以上を占める斑状乾癬を患っており、スクリーニング時およびベースライン時の乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが12以上である参加者
- 乾癬の全身治療の候補者である参加者
- 妊娠の可能性のある女性およびすべての男性は、適切な避妊措置を講じ、これらの措置の使用に同意する必要があり、治験薬の最後の点滴を受けてから最大6か月以内に妊娠（胎児の妊娠）または妊娠の計画を行ってはなりません。
除外基準:
- 非プラーク型乾癬（例：紅皮症、滴状、膿疱性）を患っている参加者、または現在薬剤性乾癬を患っている方（例：新たな乾癬の発症またはベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の悪化など） )
- 研究登録中に妊娠中、授乳中、または1年以内に妊娠を計画している参加者
- 以前にインフリキシマブによる治療を受けた参加者
- 過去3か月以内に腫瘍壊死因子の減少を目的とした薬剤または生物学的治療を受けた参加者
- 過去4週間以内または治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方以内に治験薬を使用した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インフリキシマブ
0、2、6週目に5ミリグラム/キログラム（mg/kg）のインフリキシマブ点滴（針を介して静脈に送達される液体または薬剤）を静脈内（静脈内）投与し、その後5 mg/kgの維持療法を行う。インフリキシマブと同等のプラセボ（臨床試験の点滴で薬剤が実際に効果があるかどうかを試験するために薬剤と比較される不活性物質）が、10、12、16週目に投与されます。
合計の治療期間は26週間となります。
|
プラセボは、インフリキシマブ群では 10、12、および 16 週目に投与され、プラセボ群では 0、2、および 6 週目に投与されたインフリキシマブと一致しました。
インフリキシマブ群では0、2、6週目（導入治療期）と維持期の14週目と22週目に、プラセボ群では12週目と16週目に5 mg/kgの点滴を静脈内投与した。
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ
インフリキシマブと一致するプラセボ点滴は、第 0、2、および 6 週目に静脈内に投与されます。
10、12、および16週目に、参加者は5 mg/kgのインフリキシマブを静脈内投与されます。
プラセボ点滴は 14 週目と 22 週目に再び投与されます。
合計の治療期間は26週間となります。
|
プラセボは、インフリキシマブ群では 10、12、および 16 週目に投与され、プラセボ群では 0、2、および 6 週目に投与されたインフリキシマブと一致しました。
インフリキシマブ群では0、2、6週目（導入治療期）と維持期の14週目と22週目に、プラセボ群では12週目と16週目に5 mg/kgの点滴を静脈内投与した。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乾癬の面積および重症度指数（PASI）で75パーセント以上の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第10週
|
PASI スコアは紅斑 (e)、硬結 (I)、鱗屑 (S) の評価に基づいており、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分けられます。
評価は 4 段階評価で行われました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度)。
可能な合計スコアの範囲は 0 (病気なし) から 72 (最大の病気) までです。
PASI スコアのベースライン相対改善率が 75% 以上の参加者は、PASI 75 反応者とみなされます。
|
第10週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10週目の皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
|
DLQI は、参加者の QOL に対する疾患の影響を評価するために設計された皮膚科特有の生活の質 (QOL) 手段です。
QOLを総合的に評価するだけでなく、症状や感情、日常生活、余暇、仕事や学校の成績、人間関係、治療の6つの側面から評価できる10項目の質問票です。
質問は 4 点のリッカート スケールで採点されました: 0 (関連性がない)、1 (少し関連性がある)、2 (かなり関連性がある)、3 (非常に関連性がある)。
個々の項目のスコア (0 ～ 3) を加算して、合計スコア (0 ～ 30) を算出しました。スコアが高い = 参加者の QOL の低下が大きい。
|
ベースラインと 10 週目
|
|
10週目の静的医師総合評価（PGA）スコアが1未満だった参加者の割合
時間枠：第10週
|
静的医師全体評価 (PGA) は、特定の時点での乾癬病変全体を決定します。
全体的な病変は、I (0= プラーク上昇の証拠なし、5= 重度のプラーク上昇あり)、E (0 = E の証拠なし、色素沈着過剰が存在する可能性がある、5= くすんだ赤色から濃い赤色)、S (0 = 証拠なし) に等級分けされました。 S ～ 5 = 重篤; 非常に厚い粘り強いスケールが優勢です)。
3 つのスケールの合計を 3 で割ると、最終的な PGA スコアが得られます。
最終スコアの範囲は、0 = 残留変色を除いてクリア、1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 顕著、5 = 重度です。スコアは最も近い整数に四捨五入する必要があります。
合計 ≤ 1.49 の場合、スコア = 1。合計≧ 1.50 の場合、スコア = 2。10 週目に静的 PGA スコア <= 1 を示した参加者の割合が報告されました。
|
第10週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
26週目の皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
|
DLQI は、参加者の QOL に対する疾患の影響を評価するために設計された皮膚科特有の QOL 手段です。
QOLを総合的に評価するだけでなく、症状や感情、日常生活、余暇、仕事や学校の成績、人間関係、治療の6つの側面から評価できる10項目の質問票です。
質問は 4 点のリッカート スケールで採点されました: 0 (関連性がない)、1 (少し関連性がある)、2 (かなり関連性がある)、3 (非常に関連性がある)。
個々の項目のスコア (0 ～ 3) を加算して、合計スコア (0 ～ 30) を算出しました。スコアが高い = 参加者の QOL の低下が大きい。
|
ベースラインと 26 週目
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究終了（26週目）までのベースライン
|
AE は、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしも研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を持たないものです。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。重度の障害。先天性（親の遺伝的入力により出生前に発生した）異常。
|
研究終了（26週目）までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。