Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Infliximab nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave
4 settembre 2014 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Infliximab nel trattamento di soggetti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è determinare la superiorità e l'efficacia della terapia di induzione con infliximab nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave (rash cutaneo squamoso) rispetto al placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) e controllato con placebo su infliximab nei partecipanti con moderata a grave psoriasi a placche.
Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale ai gruppi infliximab e placebo.
Il gruppo infliximab riceverà infusioni di 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di infliximab (un liquido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) per via endovenosa (in una vena) alle settimane 0, 2 e 6 nella fase del trattamento di induzione seguito da un regime di mantenimento dell'intervento ogni 8 settimane fino a 26 settimane.
Le infusioni di placebo verranno somministrate anche alla settimana 10, 12 e 16.
Il gruppo placebo riceverà l'infusione di placebo alla settimana 0, 2, 6, 14 e 22.
Alla settimana 10, i partecipanti al gruppo placebo riceveranno quindi la terapia di induzione con infliximab.
L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente in base alla percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI) alla settimana 10.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
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Beijng, Cina
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Dalian, Cina
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Jinan, Cina
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Nanjing, Cina
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Shanghai, Cina
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Xi'An, Cina
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Xian, Cina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il peso corporeo deve essere inferiore o uguale a 80 chilogrammi
- - Partecipanti che avevano una diagnosi di psoriasi a placche (rash cutaneo squamoso) maggiore o uguale a 6 mesi prima dello screening (possono essere arruolati partecipanti con artrite psoriasica concomitante [dolore articolare])
- Partecipanti con psoriasi a placche che copriva una superficie maggiore o uguale al 10% della superficie corporea totale, punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) maggiore o uguale a 12 allo screening e al basale
- Partecipanti candidati al trattamento sistemico della psoriasi
- Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite e accettare di utilizzare queste misure e non devono iniziare una gravidanza (portando un bambino non ancora nato) o pianificare una gravidanza fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima infusione del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno forme di psoriasi non a placche (ad esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa) o hanno una psoriasi indotta da farmaci in corso (ad esempio, una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio )
- - Partecipanti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro un anno durante l'iscrizione allo studio
- Partecipanti che hanno avuto un precedente trattamento con infliximab
- - Partecipanti che hanno ricevuto agenti mirati a ridurre il fattore di necrosi tumorale o qualsiasi trattamento biologico nei 3 mesi precedenti
- - Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nelle precedenti 4 settimane o 5 volte l'emivita dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infliximab
Infusione di 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) (un liquido o un medicinale somministrato in vena tramite un ago) di infliximab somministrato per via endovenosa (in vena) alla settimana 0, 2 e 6 seguito da un regime di mantenimento di 5 mg/ kg di infliximab alla settimana 14 e 22. Placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in un'infusione di sperimentazione clinica), abbinato a infliximab sarà somministrato alla settimana 10, 12 e 16.
La durata totale del trattamento sarà di 26 settimane.
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Placebo abbinato a infliximab somministrato alle settimane 10, 12 e 16 nel braccio Infliximab e alle settimane 0, 2 e 6 nel braccio Placebo
Infusione di 5 mg/kg somministrata per via endovenosa alla settimana 0, 2, 6 (fase del trattamento di induzione) e alla settimana 14 e 22 nella fase di mantenimento nel braccio infliximab e alla settimana 12 e 16 nel braccio placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
L'infusione di placebo, abbinata a infliximab, verrà somministrata per via endovenosa alla settimana 0, 2 e 6.
Alla settimana 10, 12 e 16, i partecipanti riceveranno 5 mg/kg di infliximab per via endovenosa.
L'infusione di placebo verrà nuovamente somministrata alla settimana 14 e 22.
La durata totale del trattamento sarà di 26 settimane.
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Placebo abbinato a infliximab somministrato alle settimane 10, 12 e 16 nel braccio Infliximab e alle settimane 0, 2 e 6 nel braccio Placebo
Infusione di 5 mg/kg somministrata per via endovenosa alla settimana 0, 2, 6 (fase del trattamento di induzione) e alla settimana 14 e 22 nella fase di mantenimento nel braccio infliximab e alla settimana 12 e 16 nel braccio placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta superiore al 75% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 10
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Il punteggio PASI si basa sulla valutazione dell'eritema (e), dell'indurimento (I), della desquamazione (S) e il corpo è suddiviso in 4 regioni testa, tronco, estremità superiori, estremità inferiori.
La valutazione è stata effettuata su una scala a 4 punti (dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave).
Il punteggio totale possibile varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
I partecipanti con un miglioramento relativo al basale non inferiore al 75% nei punteggi PASI sono considerati PASI 75 responder.
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Settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Il DLQI è uno strumento per la qualità della vita (QOL) specifico per la dermatologia progettato per valutare l'impatto della malattia sulla QOL di un partecipante.
Si tratta di un questionario di 10 item che, oltre a valutare complessivamente la QOL, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento.
Domande valutate su una scala Likert a 4 punti: 0 (non rilevante), 1 (poco), 2 (molto) e 3 (molto).
I punteggi dei singoli elementi (0-3) sono stati aggiunti per ottenere un punteggio totale (0-30); punteggio più alto = maggiore compromissione della qualità della vita dei partecipanti.
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Basale e settimana 10
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Percentuale di partecipanti con punteggio Static Physician Global Assessment (PGA) inferiore a 1 alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
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La valutazione globale del medico statico (PGA) determina le lesioni della psoriasi in generale in un determinato momento.
Lesioni complessive classificate per I (0= nessuna evidenza di elevazione della placca fino a 5= grave elevazione della placca), E (0 = nessuna evidenza di E, può essere presente iperpigmentazione fino a 5= colorazione da scura a rosso intenso), S (0 = nessuna evidenza da S a 5 = grave; predomina la squama tenace molto spessa).
La somma di 3 scale divise per 3 fornisce il punteggio PGA finale.
L'intervallo per il punteggio finale è 0 = eliminato, ad eccezione della decolorazione residua, 1 = minimo, 2 = lieve, 3=moderato, 4= marcato e 5= grave; I punteggi devono essere arrotondati al numero intero più vicino.
Se totale ≤1,49, punteggio = 1; se totale ≥ 1,50, punteggio = 2. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con punteggio PGA statico <= 1 alla settimana 10.
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Settimana 10
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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Il DLQI è uno strumento di qualità della vita specifico per la dermatologia progettato per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita di un partecipante.
Si tratta di un questionario di 10 item che, oltre a valutare complessivamente la QOL, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento.
Domande valutate su una scala Likert a 4 punti: 0 (non rilevante), 1 (poco), 2 (molto) e 3 (molto).
I punteggi dei singoli elementi (0-3) sono stati aggiunti per ottenere un punteggio totale (0-30); punteggio più alto = maggiore compromissione della qualità della vita dei partecipanti.
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Basale e settimana 26
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (Settimana 26)
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L'AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità significativa; anomalia congenita (avvenuta prima della nascita, a causa dell'input genetico dei genitori).
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Basale fino alla fine dello studio (Settimana 26)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR013804
- REMICADEPSO3004
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