Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do infliximabe em participantes chineses com psoríase em placas moderada a grave
4 de setembro de 2014 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do infliximabe no tratamento de indivíduos chineses com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar a superioridade e a eficácia da terapia de indução com infliximabe em participantes chineses com psoríase em placas moderada a grave (erupção cutânea escamosa) em comparação com placebo (uma substância inativa que é comparada a um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) e controlado por placebo de infliximabe em participantes com moderada a psoríase grave em placas.
Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para os grupos infliximabe e placebo.
O grupo infliximabe receberá infusões de 5 miligramas por quilograma (mg/kg) de infliximabe (um fluido ou medicamento administrado na veia por meio de uma agulha) por via intravenosa (na veia) nas semanas 0, 2 e 6 na fase de tratamento de indução seguido de regime de manutenção da intervenção a cada 8 semanas até 26 semanas.
Infusões de placebo também serão administradas nas semanas 10, 12 e 16.
O grupo placebo receberá infusão de placebo nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22.
Na semana 10, os participantes do grupo placebo receberão terapia de indução com infliximabe.
A eficácia dos participantes será avaliada principalmente pela porcentagem de participantes que atingiram uma resposta de Índice de Gravidade e Área de Psoríase 75 (PASI) na Semana 10.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Beijng, China
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Dalian, China
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Jinan, China
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Nanjing, China
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Shanghai, China
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Xi'An, China
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Xian, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O peso corporal deve ser menor ou igual a 80 kg
- Participantes que tiveram um diagnóstico de psoríase tipo placa (erupção cutânea escamosa) maior ou igual a 6 meses antes da triagem (participantes com artrite psoriática concomitante [dor nas articulações] podem ser inscritos)
- Participantes que tinham psoríase do tipo placa cobrindo maior ou igual a 10 por cento da área total da superfície corporal, índice de gravidade da área de psoríase (PASI) maior ou igual a 12 na triagem e na linha de base
- Participantes candidatos ao tratamento sistêmico da psoríase
- Mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem estar usando medidas adequadas de controle de natalidade e concordar em usar essas medidas e não devem engravidar (carregar um feto) ou planejar engravidar até 6 meses após receber a última infusão do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que têm formas de psoríase sem placas (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa) ou têm psoríase atual induzida por drogas (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio )
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de um ano enquanto inscritas no estudo
- Participantes que tiveram tratamento anterior com infliximabe
- Participantes que receberam agentes direcionados à redução do fator de necrose tumoral ou qualquer tratamento biológico nos últimos 3 meses
- Participantes que usaram qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas ou 5 vezes a meia-vida do agente experimental, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infliximabe
Infusão de 5 miligramas por quilograma (mg/kg) (um fluido ou um medicamento administrado na veia por meio de uma agulha) de infliximabe administrado por via intravenosa (na veia) nas semanas 0, 2 e 6, seguido por regime de manutenção de 5 mg/ kg de infliximabe nas semanas 14 e 22. Placebo (substância inativa que é comparada a um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em uma infusão de ensaio clínico), combinado com infliximabe, será administrado nas semanas 10, 12 e 16.
A duração total do tratamento será de 26 semanas.
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Placebo combinado com infliximabe administrado nas semanas 10, 12 e 16 no braço de infliximabe e nas semanas 0, 2 e 6 no braço de placebo
Infusão de 5 mg/kg administrada por via intravenosa nas semanas 0,2,6 (fase de tratamento de indução) e nas semanas 14 e 22 na fase de manutenção no braço de infliximabe e nas semanas 12 e 16 no braço de placebo.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
A infusão de placebo, combinada com infliximabe, será administrada por via intravenosa nas semanas 0, 2 e 6.
Nas semanas 10, 12 e 16, os participantes receberão 5 mg/kg de infliximabe por via intravenosa.
A infusão de placebo será administrada novamente nas semanas 14 e 22.
A duração total do tratamento será de 26 semanas.
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Placebo combinado com infliximabe administrado nas semanas 10, 12 e 16 no braço de infliximabe e nas semanas 0, 2 e 6 no braço de placebo
Infusão de 5 mg/kg administrada por via intravenosa nas semanas 0,2,6 (fase de tratamento de indução) e nas semanas 14 e 22 na fase de manutenção no braço de infliximabe e nas semanas 12 e 16 no braço de placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta maior que igual a 75% na área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Semana 10
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O escore PASI é baseado na avaliação do eritema (e), endurecimento (I), descamação (S) e o corpo é dividido em 4 regiões cabeça, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores.
A avaliação foi feita em escala de 4 pontos (onde, 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave).
A pontuação total possível varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Os participantes com pelo menos 75 por cento de melhora relativa da linha de base nas pontuações PASI são considerados respondedores PASI 75.
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Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 10
Prazo: Linha de base e Semana 10
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O DLQI é um instrumento de qualidade de vida (QOL) específico para dermatologia, projetado para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida de um participante.
É um questionário de 10 itens que, além de avaliar a qualidade de vida global, pode ser usado para avaliar 6 aspectos diferentes: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais e tratamento.
Questões pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nada relevante), 1 (um pouco), 2 (muito) e 3 (muito).
Pontuações de itens individuais (0-3) foram adicionadas para produzir uma pontuação total (0-30); maior pontuação = maior comprometimento da QV dos participantes.
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Linha de base e Semana 10
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Porcentagem de participantes com pontuação estática na avaliação global do médico (PGA) inferior a 1 na semana 10
Prazo: Semana 10
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A avaliação global do médico estático (PGA) determina as lesões de psoríase em geral em um determinado momento.
Lesões gerais classificadas como I (0= sem evidência de elevação de placa a 5= elevação grave de placa), E (0 = sem evidência de E, hiperpigmentação pode estar presente até 5=coloração vermelha escura a escura), S (0 = sem evidência de S a 5 = grave; predomina escamas tenazes muito espessas).
A soma de 3 escalas dividida por 3 dá a pontuação final do PGA.
O intervalo para pontuação final é 0 = eliminado, exceto para descoloração residual, 1 = mínimo, 2 = leve, 3=moderado, 4= acentuado e 5= grave; As pontuações devem ser arredondadas para o número inteiro mais próximo.
Se total ≤1,49, pontuação = 1; se total≥ 1,50, pontuação = 2. Foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação PGA estática <= 1 na semana 10.
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Semana 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
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O DLQI é um instrumento de qualidade de vida específico para dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida de um participante.
É um questionário de 10 itens que, além de avaliar a qualidade de vida global, pode ser usado para avaliar 6 aspectos diferentes: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais e tratamento.
Questões pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nada relevante), 1 (um pouco), 2 (muito) e 3 (muito).
Pontuações de itens individuais (0-3) foram adicionadas para produzir uma pontuação total (0-30); maior pontuação = maior comprometimento da QV dos participantes.
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Linha de base e Semana 26
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 26)
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O EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participando de um estudo clínico que não necessariamente tenha uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Um evento adverso grave (SAE) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade significativa; anomalia congênita (ocorrida antes do nascimento, devido à entrada genética dos pais).
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Linha de base até o final do estudo (Semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR013804
- REMICADEPSO3004
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