Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de infliximab en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave
4 de septiembre de 2014 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de infliximab en el tratamiento de sujetos chinos con psoriasis en placas de moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar la superioridad y la eficacia de la terapia de inducción con infliximab en participantes chinos con psoriasis en placas (erupción cutánea escamosa) de moderada a grave en comparación con el placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para evaluar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), multicéntrico (cuando más de un hospital o un equipo de la escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) y controlado con placebo de infliximab en participantes con moderada a Psoriasis severa en placas.
Todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a grupos de infliximab y placebo.
El grupo de infliximab recibirá infusiones de 5 miligramos por kilogramo (mg/kg) de infliximab (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) por vía intravenosa (en una vena) en las Semanas 0, 2 y 6 en la fase de tratamiento de inducción. seguido de régimen de mantenimiento de la intervención cada 8 semanas hasta 26 semanas.
También se administrarán infusiones de placebo en las semanas 10, 12 y 16.
El grupo de placebo recibirá una infusión de placebo en las Semanas 0, 2, 6, 14 y 22.
En la semana 10, los participantes del grupo placebo recibirán terapia de inducción con infliximab.
La eficacia de los participantes se evaluará principalmente por el porcentaje de participantes que logran una respuesta del Índice de gravedad y área de psoriasis de 75 (PASI) en la semana 10.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Beijng, Porcelana
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Dalian, Porcelana
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Jinan, Porcelana
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Nanjing, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Xi'An, Porcelana
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Xian, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El peso corporal debe ser menor o igual a 80 kilogramos.
- Participantes que tenían un diagnóstico de psoriasis en placas (erupción cutánea escamosa) mayor o igual a 6 meses antes de la selección (se pueden inscribir participantes con artritis psoriásica [dolor en las articulaciones] concurrente)
- Participantes que tenían psoriasis en placas que cubría más o igual al 10 por ciento del área de superficie corporal total, puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) mayor o igual a 12 en la selección y al inicio
- Participantes que son candidatos para el tratamiento sistémico de la psoriasis
- Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas y estar de acuerdo en usar estas medidas y no deben quedar embarazadas (esperar un bebé nonato) ni planear quedar embarazadas hasta 6 meses después de recibir la última infusión del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que tienen formas de psoriasis sin placas (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustular) o tienen psoriasis inducida por fármacos (por ejemplo, un nuevo inicio de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio). )
- Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas dentro de un año mientras están inscritas en el estudio
- Participantes que habían recibido tratamiento previo con infliximab
- Participantes que hayan recibido agentes dirigidos a reducir el factor de necrosis tumoral o cualquier tratamiento biológico en los 3 meses anteriores
- Participantes que han usado cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores o 5 veces la vida media del agente en investigación, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infliximab
Infusión de 5 miligramos por kilogramo (mg/kg) (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) de infliximab administrado por vía intravenosa (en una vena) en las semanas 0, 2 y 6 seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg/ kg de infliximab en las semanas 14 y 22. El placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para comprobar si el fármaco tiene un efecto real en una infusión de ensayo clínico), combinado con infliximab, se administrará en las semanas 10, 12 y 16.
La duración total del tratamiento será de 26 semanas.
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Placebo emparejado con infliximab administrado en las semanas 10, 12 y 16 en el brazo de infliximab y en las semanas 0, 2 y 6 en el brazo de placebo
Infusión de 5 mg/kg administrada por vía intravenosa en las semanas 0, 2 y 6 (fase de tratamiento de inducción) y en las semanas 14 y 22 en la fase de mantenimiento en el brazo de infliximab y en las semanas 12 y 16 en el brazo de placebo.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
La infusión de placebo, combinada con infliximab, se administrará por vía intravenosa en las Semanas 0, 2 y 6.
En las semanas 10, 12 y 16, los participantes recibirán 5 mg/kg de infliximab por vía intravenosa.
La infusión de placebo se volverá a administrar en las semanas 14 y 22.
La duración total del tratamiento será de 26 semanas.
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Placebo emparejado con infliximab administrado en las semanas 10, 12 y 16 en el brazo de infliximab y en las semanas 0, 2 y 6 en el brazo de placebo
Infusión de 5 mg/kg administrada por vía intravenosa en las semanas 0, 2 y 6 (fase de tratamiento de inducción) y en las semanas 14 y 22 en la fase de mantenimiento en el brazo de infliximab y en las semanas 12 y 16 en el brazo de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta superior al 75 por ciento en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 10
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El puntaje PASI se basa en la evaluación del eritema (e), induración (I), descamación (S), y el cuerpo se divide en 4 regiones cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores.
La evaluación se realizó en una escala de 4 puntos (donde, 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo y 4 = muy severo).
La puntuación total posible oscila entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad máxima).
Los participantes con no menos del 75 por ciento de mejora relativa en la línea de base en las puntuaciones PASI se consideran respondedores PASI 75.
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Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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El DLQI es un instrumento de calidad de vida (QOL) específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la QOL de los participantes.
Se trata de un cuestionario de 10 ítems que, además de evaluar globalmente la CV, permite evaluar 6 aspectos diferentes: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y trato.
Preguntas puntuadas en una escala Likert de 4 puntos: 0 (nada relevante), 1 (poco), 2 (mucho) y 3 (mucho).
Se sumaron las puntuaciones de los elementos individuales (0-3) para obtener una puntuación total (0-30); puntuación más alta = mayor deterioro de la calidad de vida de los participantes.
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Línea de base y semana 10
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Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global estática del médico (PGA) inferior a 1 en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
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La evaluación estática global del médico (PGA) determina las lesiones de psoriasis en general en un momento determinado.
Lesiones generales clasificadas de I (0 = sin evidencia de elevación de la placa a 5 = elevación severa de la placa), E (0 = sin evidencia de E, hiperpigmentación puede estar presente a 5 = coloración oscura a rojo intenso), S (0 = sin evidencia de S a 5 = severa, predomina la escama tenaz muy gruesa).
La suma de 3 escalas dividida por 3 da la puntuación PGA final.
El rango para el puntaje final es 0 = aclarado, excepto por decoloración residual, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado y 5 = severo; Las puntuaciones deben redondearse al número entero más cercano.
Si total ≤1,49, puntuación = 1; si el total es ≥ 1,50, puntuación = 2. Se informó el porcentaje de participantes con puntuación PGA estática <= 1 en la semana 10.
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Semana 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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El DLQI es un instrumento de calidad de vida específico para dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de los participantes.
Se trata de un cuestionario de 10 ítems que, además de evaluar globalmente la CV, permite evaluar 6 aspectos diferentes: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y trato.
Preguntas puntuadas en una escala Likert de 4 puntos: 0 (nada relevante), 1 (poco), 2 (mucho) y 3 (mucho).
Se sumaron las puntuaciones de los elementos individuales (0-3) para obtener una puntuación total (0-30); puntuación más alta = mayor deterioro de la calidad de vida de los participantes.
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Línea de base y semana 26
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 26)
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El EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad significativa; anomalía congénita (ocurrida antes del nacimiento, debido al aporte genético de los padres).
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR013804
- REMICADEPSO3004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .