Tutkimus infliksimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi
torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan infliksimabin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää infliksimabi-induktiohoidon paremmuus ja tehokkuus kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi (hilseilevä ihottuma) verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkettä sillä on todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) ja lumekontrolloitu infliksimabitutkimus osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi.
Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti infliksimabi- ja lumelääkeryhmiin.
Infliksimabiryhmä saa 5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) infliksimabi-infuusiota (nestettä tai lääkettä, joka annetaan suoneen neulalla) suonensisäisesti (laskimoon) viikoilla 0, 2 ja 6 aloitushoitovaiheessa. jota seuraa toimenpiteen ylläpito-ohjelma 8 viikon välein 26 viikkoon asti.
Plasebo-infuusioita annetaan myös viikolla 10, 12 ja 16.
Lumeryhmä saa lumelääkeinfuusion viikolla 0, 2, 6, 14 ja 22.
Viikolla 10 lumelääkeryhmän osallistujat saavat sitten infliksimabi-induktiohoitoa.
Osallistujien tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI) -vasteen viikolla 10.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Beijng, Kiina
-
Dalian, Kiina
-
Jinan, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Xi'An, Kiina
-
Xian, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpainon tulee olla enintään 80 kiloa
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi (hilseilevä ihottuma) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (osallistujat, joilla on samanaikainen psoriaattinen niveltulehdus [nivelkipu], voidaan ottaa mukaan)
- Osallistujat, joilla oli plakkityyppinen psoriaasi, joka peitti vähintään 10 prosenttia kehon kokonaispinta-alasta, Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 seulonnassa ja lähtötasolla
- Osallistujat, jotka ovat ehdokkaita psoriaasin systeemiseen hoitoon
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ja suostuttava käyttämään näitä toimenpiteitä, eivätkä he saa tulla raskaaksi (sikivän vauvan kantaminen) tai suunnittelemaan raskautta 6 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion saamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on psoriaasin plakittomat muodot (esimerkiksi erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen) tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esimerkiksi psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista )
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta vuoden sisällä tutkimukseen osallistuessaan
- Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet infliksimabihoitoa
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tuumorinekroositekijän vähentämiseen tarkoitettuja aineita tai mitä tahansa biologista hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana tai 5 kertaa tutkittavan aineen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infliksimabi
5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) infliksimabi-infuusio (neste tai lääke, joka annostellaan suoneen neulalla) suonensisäisesti (laskimoon) viikoilla 0, 2 ja 6, mitä seuraa ylläpitohoito 5 mg/ kg infliksimabia viikoilla 14 ja 22. Plaseboa (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisen kokeen infuusiossa), joka on yhdistetty infliksimabiin, annetaan viikolla 10, 12 ja 16.
Hoidon kokonaiskesto on 26 viikkoa.
|
Lume vastaa infliksimabia, joka annettiin viikoilla 10, 12 ja 16 infliksimabihaarassa ja viikoilla 0, 2 ja 6 lumeryhmässä
5 mg/kg infuusio annettuna laskimoon viikolla 0, 2, 6 (induktiohoitovaihe) ja viikoilla 14 ja 22 ylläpitovaiheessa infliksimabihaarassa ja viikolla 12 ja 16 lumelääkeryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Infliksimabiin yhdistetty lumelääke-infuusio annetaan suonensisäisesti viikoilla 0, 2 ja 6.
Viikoilla 10, 12 ja 16 osallistujat saavat 5 mg/kg infliksimabia suonensisäisesti.
Plasebo-infuusio annetaan uudelleen viikolla 14 ja 22.
Hoidon kokonaiskesto on 26 viikkoa.
|
Lume vastaa infliksimabia, joka annettiin viikoilla 10, 12 ja 16 infliksimabihaarassa ja viikoilla 0, 2 ja 6 lumeryhmässä
5 mg/kg infuusio annettuna laskimoon viikolla 0, 2, 6 (induktiohoitovaihe) ja viikoilla 14 ja 22 ylläpitovaiheessa infliksimabihaarassa ja viikolla 12 ja 16 lumelääkeryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat enemmän kuin 75 prosenttia vasteen psoriaasialue- ja vakavuusindeksissä (PASI)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
PASI-pistemäärä perustuu punoituksen (e), kovettuman (I), hilseilyn (S) arviointiin, ja keho on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Arviointi tehtiin 4 pisteen asteikolla (jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vakava).
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
Osallistujien, joiden PASI-pisteiden suhteellinen perustason parannus on vähintään 75 prosenttia, pidetään PASI 75 -vastaavina.
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 10
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
DLQI on ihotautispesifinen elämänlaatu (QOL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se on 10-kohtainen kyselylomake, jonka avulla voidaan kokonaisarvioinnin lisäksi arvioida 6 eri näkökohtaa: oireita ja tunteita, päivittäistä toimintaa, vapaa-aikaa, työ- tai koulusuorituksia, henkilökohtaisia suhteita ja hoitoa.
Kysymykset pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla: 0 (ei relevantti), 1 (vähän), 2 (paljon) ja 3 (erittäin paljon).
Yksittäisten kohteiden pisteet (0-3) lisättiin, jolloin saatiin kokonaispistemäärä (0-30); korkeampi pistemäärä = suurempi osallistujien QOL heikkeneminen.
|
Perustilanne ja viikko 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden staattinen lääkärin kokonaisarvio (PGA) on pienempi kuin 1 viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Staattinen lääkärin kokonaisarvio (PGA) määrittää psoriaasivauriot tietyllä hetkellä.
Kokonaisleesiot luokitellaan I (0 = ei merkkejä plakin noususta, 5 = vakava plakin nousu), E (0 = ei merkkejä E:stä, hyperpigmentaatiota voi esiintyä - 5 = tumma tai syvän punainen väri), S (0 = ei näyttöä S - 5 = vakava; erittäin paksu sitkeä asteikko vallitsee).
Kolmen asteikon summa jaettuna kolmella antaa lopullisen PGA-pisteen.
Lopullisen pistemäärän vaihteluväli on 0 = selvä, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = huomattava ja 5 = vakava; Pisteet tulee pyöristää lähimpään kokonaislukuun.
Jos yhteensä ≤1,49, pisteet = 1; jos kokonaisarvo ≥ 1,50, pisteet = 2. Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli staattinen PGA-pistemäärä <= 1 viikolla 10.
|
Viikko 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
DLQI on ihotautispesifinen QOL-instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se on 10-kohtainen kyselylomake, jonka avulla voidaan kokonaisarvioinnin lisäksi arvioida 6 eri näkökohtaa: oireita ja tunteita, päivittäistä toimintaa, vapaa-aikaa, työ- tai koulusuorituksia, henkilökohtaisia suhteita ja hoitoa.
Kysymykset pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla: 0 (ei relevantti), 1 (vähän), 2 (paljon) ja 3 (erittäin paljon).
Yksittäisten kohteiden pisteet (0-3) lisättiin, jolloin saatiin kokonaispistemäärä (0-30); korkeampi pistemäärä = suurempi osallistujien QOL heikkeneminen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Perustilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 26)
|
AE määritellään kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); merkittävä vamma; synnynnäinen (aikaan ennen syntymää, vanhemman geneettisen panoksen vuoksi) poikkeavuus.
|
Perustilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 26)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR013804
- REMICADEPSO3004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .