Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti infliximabu u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

4. září 2014 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost infliximabu při léčbě čínských pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Účelem této studie je určit nadřazenost a účinnost indukční terapie infliximabem u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (šupinatá kožní vyrážka) ve srovnání s placebem (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda lék má skutečný účinek v klinické studii).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty) a placebem kontrolovanou studii infliximabu u účastníků se střední až těžká psoriáza plakového typu. Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupin s infliximabem a placebem. Skupina infliximab dostane 5 miligramů na kilogram (mg/kg) infuze infliximabu (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou) intravenózně (do žíly) v týdnu 0, 2 a 6 ve fázi indukční léčby následuje udržovací režim intervence každých 8 týdnů až do 26 týdnů. Infuze placeba budou také podávány v týdnu 10, 12 a 16. Skupina s placebem dostane infuzi placeba v týdnu 0, 2, 6, 14 a 22. V týdnu 10 pak účastníci ve skupině s placebem dostanou indukční terapii infliximabem. Účinnost účastníků bude primárně hodnocena podle procenta účastníků, kteří v 10. týdnu dosáhnou odpovědi na oblast psoriázy a index závažnosti 75 (PASI). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Beijng, Čína
      • Dalian, Čína
      • Jinan, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Xi'An, Čína
      • Xian, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost by měla být menší nebo rovna 80 kilogramům
  • Účastníci, kteří měli diagnózu psoriázy plakového typu (šupinatá kožní vyrážka) větší nebo rovnou 6 měsícům před screeningem (mohou být zapsáni účastníci se současnou psoriatickou artritidou [bolesti kloubů])
  • Účastníci, kteří měli psoriázu plakového typu pokrývající více než nebo rovnou 10 procentům celkové plochy povrchu těla, skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) vyšší nebo rovné 12 při screeningu a na základní linii
  • Účastníci, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu psoriázy
  • Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí používat adekvátní antikoncepční opatření a souhlasit s používáním těchto opatření a neměli by otěhotnět (nesouce nenarozené dítě) nebo plánovat otěhotnění do 6 měsíců po podání poslední infuze studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají neplakové formy psoriázy (například erytrodermickou, guttátovou nebo pustulózní), nebo mají současnou psoriázu vyvolanou léky (například nový nástup psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů vápníkových kanálů nebo lithia )
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět do jednoho roku, když byly zařazeny do studie
  • Účastníci, kteří měli předchozí léčbu infliximabem
  • Účastníci, kteří během předchozích 3 měsíců dostávali přípravky zaměřené na snížení faktoru nekrózy nádorů nebo jakoukoli biologickou léčbu
  • Účastníci, kteří během předchozích 4 týdnů užili jakýkoli hodnocený lék nebo 5násobek poločasu hodnoceného činidla, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infliximab
5 miligramů na kilogram (mg/kg) infuze (tekutiny nebo léku podávaného do žíly jehlou) infliximabu podávaného intravenózně (do žíly) v týdnu 0, 2 a 6 s následným udržovacím režimem 5 mg/ kg infliximabu v týdnu 14 a 22. Placebo (neaktivní látka, která se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v infuzi klinické studie), odpovídající infliximabu bude podáváno v týdnu 10, 12 a 16. Celková délka léčby bude 26 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídalo infliximabu podávanému v týdnech 10, 12 a 16 v rameni s infliximabem a v týdnech 0, 2 a 6 v rameni s placebem
Lék: Infliximab
5 mg/kg infuze podaná intravenózně v týdnu 0, 2, 6 (fáze indukční léčby) a v týdnu 14 a 22 v udržovací fázi v rameni s infliximabem a ve 12. a 16. týdnu v rameni s placebem.
Ostatní jména:
  • Remicade
Experimentální: Placebo
Infuze placeba odpovídající infliximabu bude podána intravenózně v týdnu 0, 2 a 6. V týdnu 10, 12 a 16 dostanou účastníci intravenózně 5 mg/kg infliximabu. Infuze placeba bude opět podávána v týdnu 14 a 22. Celková délka léčby bude 26 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídalo infliximabu podávanému v týdnech 10, 12 a 16 v rameni s infliximabem a v týdnech 0, 2 a 6 v rameni s placebem
Lék: Infliximab
5 mg/kg infuze podaná intravenózně v týdnu 0, 2, 6 (fáze indukční léčby) a v týdnu 14 a 22 v udržovací fázi v rameni s infliximabem a ve 12. a 16. týdnu v rameni s placebem.
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli vyšší než 75% odpovědi v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: 10. týden
PASI skóre je založeno na hodnocení erytému (e), indurace (I), šupinatění (S) a tělo je rozděleno do 4 oblastí hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny. Hodnocení bylo provedeno na 4-bodové škále (kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné). Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Účastníci s ne méně než 75 procenty relativního základního zlepšení ve skóre PASI jsou považováni za respondenty PASI 75.
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality života v dermatologii (DLQI) od výchozí hodnoty v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
DLQI je dermatologicky specifický nástroj kvality života (QOL) určený k hodnocení dopadu onemocnění na QOL účastníků. Jedná se o 10položkový dotazník, který lze kromě celkového hodnocení QOL použít k posouzení 6 různých aspektů: symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, pracovního nebo školního výkonu, osobních vztahů a léčby. Otázky hodnocené na 4bodové Likertově škále: 0 (nepodstatné), 1 (málo), 2 (hodně) a 3 (velmi mnoho). Skóre jednotlivých položek (0-3) byla sečtena, aby se získalo celkové skóre (0-30); vyšší skóre = větší narušení QOL účastníků.
Výchozí stav a týden 10
Procento účastníků s hodnocením PGA (Static Physician Global Assessment) nižším než rovným 1 v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Globální hodnocení statického lékaře (PGA) určuje celkové léze psoriázy v daném časovém bodě. Celkové léze hodnocené na I (0= žádný důkaz elevace plaku až 5= závažné zvýšení plaku), E (0 = žádný důkaz E, může být přítomna hyperpigmentace až 5=tmavé až tmavě červené zbarvení), S (0 = žádný důkaz od S do 5 = těžké, převládá velmi silná houževnatá šupina). Součet 3 stupnic dělený 3 dává konečné skóre PGA. Rozsah pro konečné skóre je 0 = vymazáno, s výjimkou zbytkového zabarvení, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné a 5 = závažné; Skóre by mělo být zaokrouhleno na nejbližší celé číslo. Je-li součet ≤1,49, skóre = 1; pokud celkem ≥ 1,50, skóre = 2. Bylo hlášeno procento účastníků se statickým skóre PGA <= 1 v 10. týdnu.
10. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
DLQI je dermatologicky specifický nástroj QOL určený k hodnocení dopadu onemocnění na QOL účastníků. Jedná se o 10položkový dotazník, který lze kromě celkového hodnocení QOL použít k posouzení 6 různých aspektů: symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, pracovního nebo školního výkonu, osobních vztahů a léčby. Otázky hodnocené na 4bodové Likertově škále: 0 (nepodstatné), 1 (málo), 2 (hodně) a 3 (velmi mnoho). Skóre jednotlivých položek (0-3) byla sečtena, aby se získalo celkové skóre (0-30); vyšší skóre = větší narušení QOL účastníků.
Výchozí stav a týden 26
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (26. týden)
AE je definován jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); významné postižení; vrozená anomálie (vzniklá před narozením v důsledku genetického vstupu rodiče).
Výchozí stav do konce studia (26. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013804
  • REMICADEPSO3004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit