一项评估英夫利昔单抗在中国参与者中度至重度斑块型银屑病患者中的安全性和有效性的研究
2014年9月4日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
评估英夫利昔单抗治疗中重度斑块型银屑病中国受试者疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定英夫利昔单抗诱导治疗在患有中度至重度斑块型银屑病（鳞状皮疹）的中国参与者中的优越性和有效性，与安慰剂（一种与药物进行比较的非活性物质，以测试药物是否有效）相比在临床试验中有实际效果）。
研究概览
详细说明
这是一项双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、多中心（当不止一家医院或医学院团队从事医学研究时）和安慰剂对照的英夫利昔单抗研究，受试者为中度至严重的斑块型银屑病。
所有符合条件的参与者将被随机分配到英夫利昔单抗组和安慰剂组。
在诱导治疗阶段的第 0、2 和 6 周，英夫利昔单抗组将接受 5 毫克每公斤 (mg/kg) 的英夫利昔单抗输注（通过针头将液体或药物输送到静脉内）随后每 8 周进行一次干预维持方案，直至 26 周。
安慰剂输注也将在第 10、12 和 16 周进行。
安慰剂组将在第 0、2、6、14 和 22 周接受安慰剂输注。
在第 10 周，安慰剂组的参与者将接受英夫利昔单抗诱导治疗。
参与者的疗效将主要通过在第 10 周达到银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI) 反应的参与者的百分比来评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Beijng、中国
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Dalian、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Xi'An、中国
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Xian、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重应小于或等于80公斤
- 筛选前诊断为斑块型银屑病（鳞状皮疹）大于或等于 6 个月的参与者（可纳入并发银屑病关节炎 [关节痛] 的参与者）
- 斑块型银屑病覆盖大于或等于全身表面积 10%、银屑病面积严重程度指数 (PASI) 在筛选和基线时得分大于或等于 12 的参与者
- 适合全身性银屑病治疗的参与者
- 有生育能力的女性和所有男性必须采取适当的避孕措施并同意采取这些措施，并且在接受最后一次研究药物输注后 6 个月内不得怀孕（怀有未出生的婴儿）或计划怀孕
排除标准：
- 患有非斑块型银屑病（例如，红皮病、滴状或脓疱型）或目前患有药物性银屑病（例如，新发银屑病或因 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂盐而加重的银屑病）的参与者)
- 在参加研究期间怀孕、哺乳或计划在一年内怀孕的参与者
- 先前接受过英夫利昔单抗治疗的参与者
- 在过去 3 个月内接受过靶向降低肿瘤坏死因子的药物或任何生物治疗的参与者
- 在过去 4 周内或研究药物半衰期的 5 倍内使用过任何研究药物的参与者，以较长者为准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：英夫利昔单抗
在第 0、2 和 6 周静脉内（静脉内）施用英夫利昔单抗 5 毫克每千克 (mg/kg) 输液（通过针头输送液体或药物），然后维持 5 mg/kg 的方案在第 14 周和第 22 周时使用 kg 英夫利昔单抗。将在第 10、12 和 16 周给予与英夫利昔单抗匹配的安慰剂（一种与药物进行比较以测试该药物是否在临床试验输注中具有真实效果的非活性物质）。
总治疗时间为 26 周。
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安慰剂与英夫利昔单抗组在第 10、12 和 16 周以及安慰剂组在第 0、2 和 6 周给予的英夫利昔单抗相匹配
英夫利昔单抗组在第 0、2、6 周（诱导治疗阶段）和维持期第 14 周和第 22 周以及安慰剂组在第 12 周和第 16 周静脉内输注 5 mg/kg。
其他名称：
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实验性的：安慰剂
将在第 0、2 和 6 周静脉内给予与英夫利昔单抗匹配的安慰剂输注。
在第 10、12 和 16 周，参与者将接受静脉注射 5 mg/kg 英夫利昔单抗。
将在第 14 周和第 22 周再次输注安慰剂。
总治疗时间为 26 周。
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安慰剂与英夫利昔单抗组在第 10、12 和 16 周以及安慰剂组在第 0、2 和 6 周给予的英夫利昔单抗相匹配
英夫利昔单抗组在第 0、2、6 周（诱导治疗阶段）和维持期第 14 周和第 22 周以及安慰剂组在第 12 周和第 16 周静脉内输注 5 mg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 中达到大于等于 75% 响应的参与者百分比
大体时间：第 10 周
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PASI评分基于红斑（e）、硬结（I）、脱屑（S）的评估，身体分为头部、躯干、上肢、下肢4个区域。
评估采用 4 分制（其中，0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重）。
可能的总分范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。
PASI 分数相对基线改善不少于 75% 的参与者被视为 PASI 75 响应者。
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 10 周
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DLQI 是一种皮肤科特定的生活质量 (QOL) 工具，旨在评估疾病对参与者 QOL 的影响。
这是一份包含 10 个项目的问卷，除了整体评估外，QOL 还可用于评估 6 个不同方面：症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学习表现、人际关系和治疗。
问题采用 4 分李克特量表评分：0（不相关）、1（有点）、2（很多）和 3（非常相关）。
将单个项目的分数 (0-3) 相加得出总分 (0-30)；分数越高 = 参与者 QOL 受损越大。
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基线和第 10 周
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第 10 周静态医师整体评估 (PGA) 得分小于等于 1 的参与者百分比
大体时间：第 10 周
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静态医师整体评估 (PGA) 确定给定时间点的总体银屑病病变。
整体病变分级为 I（0 = 没有斑块升高的证据到 5 = 严重斑块升高），E（0 = 没有 E 的证据，可能存在色素沉着过度到 5 = 暗淡到深红色），S（0 = 没有证据S 到 5 = 严重；非常厚的坚韧鳞片占主导地位）。
3 个量表的总和除以 3 得出最终的 PGA 分数。
最终评分范围为 0 = 清除，残留变色除外，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 明显，5 = 严重；分数应四舍五入到最接近的整数。
如果总计≤1.49，得分=1；如果总计≥ 1.50，则得分 = 2。报告第 10 周静态 PGA 得分 <= 1 的参与者百分比。
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第 10 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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DLQI 是一种皮肤科专用 QOL 工具，旨在评估疾病对参与者 QOL 的影响。
这是一份包含 10 个项目的问卷，除了整体评估外，QOL 还可用于评估 6 个不同方面：症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学习表现、人际关系和治疗。
问题采用 4 分李克特量表评分：0（不相关）、1（有点）、2（很多）和 3（非常相关）。
将单个项目的分数 (0-3) 相加得出总分 (0-30)；分数越高 = 参与者 QOL 受损越大。
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基线和第 26 周
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以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（第 26 周）
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AE 定义为参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；严重残疾；先天性（出生前发生，由于父母的遗传输入）异常。
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研究结束时的基线（第 26 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月4日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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