중등도 내지 중증 판상형 건선을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 Infliximab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2014년 9월 4일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
중등도 내지 중증 판상형 건선을 앓고 있는 중국 피험자의 치료에서 Infliximab의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 판상형 건선(비늘 모양의 피부 발진)이 있는 중국 참가자를 대상으로 위약(약물과 비교하여 약물의 유효성 여부를 테스트하는 비활성 물질)에 비해 인플릭시맙 유도 요법의 우월성과 효능을 결정하는 것입니다. 임상 시험에서 실제 효과가 있음).
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과 대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 및 중등도에서 참가자에 대한 infliximab의 위약 대조 연구입니다. 중증 플라크형 건선.
적격한 모든 참가자는 infliximab 및 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
인플릭시맙 그룹은 유도 치료 단계에서 0주, 2주 및 6주에 인플릭시맙 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)을 킬로그램당 5밀리그램(mg/kg) 정맥 주사(정맥 내로) 받게 됩니다. 8주마다 최대 26주까지 개입의 유지 요법이 뒤따랐습니다.
위약 주입은 또한 10주, 12주 및 16주에 주어질 것입니다.
위약 그룹은 0주, 2주, 6주, 14주 및 22주에 위약 주입을 받게 됩니다.
10주차에 위약 그룹의 참가자는 infliximab 유도 요법을 받게 됩니다.
참가자의 효능은 주로 10주차에 건선 영역 및 심각도 지수 75(PASI) 반응을 달성한 참가자의 비율로 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Beijng, 중국
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Dalian, 중국
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Jinan, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Xi'An, 중국
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Xian, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중은 80kg 이하여야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이상 판형 건선(인설성 피부 발진) 진단을 받은 참여자(건선성 관절염[관절통]이 동반된 참여자 등록 가능)
- 전체 체표면적의 10% 이상을 덮고 있는 플라크형 건선이 있는 참가자, 스크리닝 및 베이스라인에서 건선 면적 심각도 지수(PASI) 점수가 12 이상인 참가자
- 건선의 전신 치료 대상자
- 가임 여성 및 모든 남성은 적절한 피임 조치를 사용해야 하며 이러한 조치 사용에 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 주입을 받은 후 최대 6개월 동안 임신(태아를 안고)하거나 임신을 계획해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 비플라크 형태의 건선(예: 홍피, 내장 또는 농포)이 있거나 현재 약물 유발 건선(예: 새로운 건선 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화)이 있는 참가자 )
- 임신, 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 1년 이내에 임신할 계획이 있는 참가자
- 이전에 infliximab 치료를 받은 적이 있는 참가자
- 지난 3개월 이내에 종양 괴사 인자 감소를 목표로 하는 약제 또는 생물학적 치료를 받은 참가자
- 지난 4주 또는 연구 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플릭시맵
0주, 2주 및 6주차에 infliximab을 정맥내(정맥 내로) 투여한 후 5mg/kg의 유지 요법으로 킬로그램당 5밀리그램(mg/kg) 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물) 14주 및 22주차에 infliximab kg. 위약(약물이 임상 시험 주입에서 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질), infliximab과 일치하는 것은 10주차, 12주차 및 16주차에 제공됩니다.
총 치료 기간은 26주입니다.
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인플릭시맙군에서 10주, 12주 및 16주에, 위약군에서 0주, 2주 및 6주에 제공된 인플릭시맙과 위약이 일치함
인플릭시맙군에서 0,2,6주(유도 치료 단계) 및 유지 단계에서 14주 및 22주에, 위약군에서 12주 및 16주에 5 mg/kg 주입.
다른 이름들:
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실험적: 위약
Infliximab과 일치하는 위약 주입은 0주, 2주 및 6주에 정맥 주사됩니다.
10주차, 12주차, 16주차에 참가자는 5mg/kg의 인플릭시맙을 정맥 주사합니다.
위약 주입은 14주차와 22주차에 다시 제공됩니다.
총 치료 기간은 26주입니다.
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인플릭시맙군에서 10주, 12주 및 16주에, 위약군에서 0주, 2주 및 6주에 제공된 인플릭시맙과 위약이 일치함
인플릭시맙군에서 0,2,6주(유도 치료 단계) 및 유지 단계에서 14주 및 22주에, 위약군에서 12주 및 16주에 5 mg/kg 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI)에서 75% 이상의 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차
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PASI 점수는 홍반(e), 경결(I), 인설(S)의 평가를 기반으로 하며 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
평가는 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함)로 수행되었습니다.
총 가능한 점수 범위는 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지입니다.
PASI 점수에서 상대 베이스라인 개선이 75% 이상인 참가자는 PASI 75 반응자로 간주됩니다.
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 10주차
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DLQI는 참여자의 QOL에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 고안된 피부과별 삶의 질(QOL) 도구입니다.
전반적인 평가 외에도 QOL을 사용하여 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 대인 관계 및 치료 등 6가지 측면을 평가하는 데 사용할 수 있는 10개 항목 설문지입니다.
4점 Likert 척도: 0(관련 없음), 1(조금), 2(많음), 3(매우 많이).
개별 항목의 점수(0-3)를 추가하여 총 점수(0-30)를 산출했습니다. 더 높은 점수 = 참가자 QOL의 더 큰 장애.
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기준선 및 10주차
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10주차에 PGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 1 미만인 참가자의 비율
기간: 10주차
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정적 의사 글로벌 평가(PGA)는 주어진 시점에서 전반적인 건선 병변을 결정합니다.
I(0= 플라크 상승의 증거 없음 ~ 5= 심각한 플라크 상승의 증거 없음), E(0 = E의 증거 없음, 과색소침착이 존재할 수 있음 ~ 5=거무스름한 색 내지 진한 빨간색 착색), S(0 = 증거 없음)에 대해 등급이 매겨진 전체 병변 S ~ 5 = 심함, 매우 두껍고 끈질긴 비늘이 우세함).
3개 척도의 합을 3으로 나눈 값이 최종 PGA 점수를 제공합니다.
최종 점수의 범위는 0 = 잔여 변색을 제외하고 깨끗해짐, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 표시 및 5 = 심함; 점수는 가장 가까운 정수로 반올림해야 합니다.
합계가 ≤1.49인 경우 점수 = 1; total≥ 1.50인 경우 점수 = 2. 10주차에 정적 PGA 점수 <= 1인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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10주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 26주차
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DLQI는 참여자의 QOL에 대한 질병의 영향을 평가하도록 설계된 피부과별 QOL 도구입니다.
전반적인 평가 외에도 QOL을 사용하여 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 대인 관계 및 치료 등 6가지 측면을 평가하는 데 사용할 수 있는 10개 항목 설문지입니다.
4점 Likert 척도: 0(관련 없음), 1(조금), 2(많음), 3(매우 많이).
개별 항목의 점수(0-3)를 추가하여 총 점수(0-30)를 산출했습니다. 더 높은 점수 = 참가자 QOL의 더 큰 장애.
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기준선 및 26주차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(26주차)
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 상당한 장애; 선천적(부모의 유전적 입력으로 인해 출생 전에 발생) 기형.
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연구 종료까지의 기준선(26주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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