Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av infliximab hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

4. september 2014 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til infliksimab ved behandling av kinesiske personer med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

Hensikten med denne studien er å bestemme overlegenheten og effekten av infliksimab induksjonsterapi hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis (skjellende hudutslett) sammenlignet med placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament for å teste om stoffet har en reell effekt i en klinisk studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren får), multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) og placebokontrollert studie av infliksimab hos deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis. Alle de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til infliximab- og placebogrupper. Infliksimab-gruppen vil motta 5 milligram per kilogram (mg/kg) infliksimab-infusjoner (en væske eller et legemiddel levert inn i en vene ved hjelp av en nål) intravenøst ​​(i en vene) i uke 0, 2 og 6 i induksjonsbehandlingsfasen etterfulgt av vedlikeholdsregime for intervensjonen hver 8. uke opp til 26 uker. Placebo-infusjoner vil også bli gitt i uke 10, 12 og 16. Placebogruppen vil motta placebo-infusjon ved uke 0, 2, 6, 14 og 22. Ved uke 10 vil deltakere i placebogruppen deretter få infliksimab induksjonsterapi. Effektiviteten til deltakerne vil primært bli evaluert av prosentandelen av deltakerne som oppnår en Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI) respons ved uke 10. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijng, Kina
      • Dalian, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Xi'An, Kina
      • Xian, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekten skal være mindre enn eller lik 80 kilo
  • Deltakere som hadde en diagnose av plakk-type psoriasis (skjellende hudutslett) større enn eller lik 6 måneder før screening (deltakere med samtidig psoriasisartritt [leddsmerter] kan bli registrert)
  • Deltakere som hadde plakk-type psoriasis som dekket mer enn eller lik 10 prosent av total kroppsoverflate, scorer høyere enn eller lik 12 ved screening og ved baseline.
  • Deltakere som er kandidater for systemisk behandling av psoriasis
  • Kvinner i fertil alder og alle menn må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak og samtykke i å bruke disse tiltakene og bør ikke bli gravide (bære en ufødt baby) eller planlegge å bli gravid inntil 6 måneder etter siste infusjon av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har ikke-plakkformer av psoriasis (for eksempel erytrodermisk, guttat eller pustulær), eller har nåværende medikamentindusert psoriasis (for eksempel en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium )
  • Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen ett år mens de er registrert i studien
  • Deltakere som hadde tidligere behandling med infliksimab
  • Deltakere som har mottatt midler rettet mot å redusere tumornekrosefaktor eller annen biologisk behandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltakere som har brukt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene eller 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infliximab
5 milligram per kilogram (mg/kg) infusjon (en væske eller et legemiddel levert inn i en vene ved hjelp av en nål) av infliksimab administrert intravenøst ​​(i en vene) i uke 0, 2 og 6 etterfulgt av vedlikeholdsregime på 5 mg/ kg infliksimab ved uke 14 og 22. Placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har reell effekt i en infusjon med klinisk utprøving), matchet med infliksimab vil gis ved uke 10, 12 og 16. Total behandlingsvarighet vil være 26 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med infliximab gitt i uke 10, 12 og 16 i Infliximab-armen og ved uke 0, 2 og 6 i placebo-armen
Legemiddel: Infliximab
5 mg/kg infusjon gitt intravenøst ​​ved uke 0,2,6 (induksjonsbehandlingsfase) og ved uke 14 og 22 i vedlikeholdsfasen i infliksimab-armen og ved uke 12 og 16 i placebo-armen.
Andre navn:
  • Remicade
Eksperimentell: Placebo
Placeboinfusjon, tilpasset infliksimab, gis intravenøst ​​i uke 0, 2 og 6. Ved uke 10, 12 og 16 vil deltakerne få 5 mg/kg infliksimab intravenøst. Placeboinfusjon vil bli gitt igjen i uke 14 og 22. Total behandlingsvarighet vil være 26 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med infliximab gitt i uke 10, 12 og 16 i Infliximab-armen og ved uke 0, 2 og 6 i placebo-armen
Legemiddel: Infliximab
5 mg/kg infusjon gitt intravenøst ​​ved uke 0,2,6 (induksjonsbehandlingsfase) og ved uke 14 og 22 i vedlikeholdsfasen i infliksimab-armen og ved uke 12 og 16 i placebo-armen.
Andre navn:
  • Remicade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en mer enn lik 75 prosent respons i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uke 10
PASI-skåren er basert på vurdering av erytem (e), indurasjon (I), skalering (S), og kroppen er delt inn i 4 regioner hode, trunk, overekstremiteter, underekstremiteter. Vurderingen ble gjort på en 4-punkts skala (hvor 0 = ingen, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig). Den totale mulige skåren varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Deltakere med ikke mindre enn 75 prosent relativ baseline-forbedring i PASI-skårene anses å være PASI 75-responderere.
Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 10
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
DLQI er et dermatologi-spesifikt livskvalitetsinstrument (QOL) designet for å vurdere virkningen av sykdom på en deltaker QOL. Det er et 10-elements spørreskjema som, i tillegg til å vurdere overordnet, kan QOL brukes til å vurdere 6 ulike aspekter: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling. Spørsmål scoret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke relevant), 1 (litt), 2 (mye) og 3 (veldig mye). Score av individuelle elementer (0-3) ble lagt til for å gi en total poengsum (0-30); høyere poengsum = større svekkelse av deltakernes QOL.
Utgangspunkt og uke 10
Prosentandel av deltakere med Static Physician Global Assessment (PGA) skår mindre enn lik 1 ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
Static physician global assessment (PGA) bestemmer psoriasislesjoner totalt på et gitt tidspunkt. Totale lesjoner gradert for I (0= ingen tegn på plakkforhøyelse til 5= alvorlig plakkforhøyelse), E (0 = ingen tegn på E, hyperpigmentering kan være tilstede til 5 = mørk til dyp rød farge), S (0 = ingen bevis av S til 5 = alvorlig; veldig tykk seig skala dominerer). Summen av 3 skalaer delt på 3 gir endelig PGA-poengsum. Område for endelig poengsum er 0 = fjernet, bortsett fra gjenværende misfarging, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markert og 5 = alvorlig; Poeng skal avrundes til nærmeste hele tall. Hvis totalt ≤1,49, poengsum = 1; hvis totalt ≥ 1,50, skår = 2. Prosentandel av deltakere med statisk PGA-score <= 1 ved uke 10 ble rapportert.
Uke 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 26
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
DLQI er et dermatologispesifikt QOL-instrument designet for å vurdere virkningen av sykdom på en deltaker QOL. Det er et 10-elements spørreskjema som, i tillegg til å vurdere overordnet, kan QOL brukes til å vurdere 6 ulike aspekter: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling. Spørsmål scoret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke relevant), 1 (litt), 2 (mye) og 3 (veldig mye). Score av individuelle elementer (0-3) ble lagt til for å gi en total poengsum (0-30); høyere poengsum = større svekkelse av deltakernes QOL.
Grunnlinje og uke 26
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (uke 26)
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); betydelig funksjonshemming; medfødt (oppstod før fødselen, på grunn av foreldrenes genetiske input) anomali.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (uke 26)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013804
  • REMICADEPSO3004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere