Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av infliximab hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plack-typ psoriasis

4 september 2014 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av infliximab vid behandling av kinesiska patienter med måttlig till svår plack-typ psoriasis

Syftet med denna studie är att fastställa överlägsenhet och effektivitet av infliximab-induktionsterapi hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plack-typ psoriasis (fjällande hudutslag) jämfört med placebo (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) och placebokontrollerad studie av infliximab hos deltagare med måttlig till svår plack-typ psoriasis. Alla kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas infliximab- och placebogrupper. Infliximab-gruppen kommer att få 5 milligram per kilogram (mg/kg) infliximab-infusioner (en vätska eller ett läkemedel som levereras i en ven med hjälp av en nål) intravenöst (i en ven) vid vecka 0, 2 och 6 i induktionsbehandlingsfasen följt av underhållsbehandling av interventionen var 8:e vecka upp till 26 veckor. Placeboinfusioner kommer också att ges i vecka 10, 12 och 16. Placebogruppen kommer att få placeboinfusion vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22. Vid vecka 10 kommer deltagarna i placebogruppen att få infliximab-induktionsterapi. Deltagarnas effektivitet kommer i första hand att utvärderas av andelen deltagare som uppnår ett Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI) svar vid vecka 10. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijng, Kina
      • Dalian, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Xi'An, Kina
      • Xian, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikten bör vara mindre än eller lika med 80 kg
  • Deltagare som hade diagnosen placktyp psoriasis (fjällande hudutslag) större än eller lika med 6 månader före screening (deltagare med samtidig psoriasisartrit [ledsmärta] kan inkluderas)
  • Deltagare som hade placktyp psoriasis som täckte mer än eller lika med 10 procent av den totala kroppsytan, Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng högre än eller lika med 12 vid screening och vid baslinjen
  • Deltagare som är kandidater för systemisk behandling av psoriasis
  • Kvinnor i fertil ålder och alla män måste använda adekvata preventivmedel och gå med på att använda dessa åtgärder och bör inte bli gravida (bära på ett ofött barn) eller planera att bli gravida upp till 6 månader efter att de fått sista infusionen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har icke-plackformer av psoriasis (till exempel erytrodermisk, guttat eller pustulös), eller har aktuell läkemedelsinducerad psoriasis (till exempel en ny debut av psoriasis eller en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium )
  • Deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom ett år medan de är inskrivna i studien
  • Deltagare som tidigare haft behandling med infliximab
  • Deltagare som har fått medel som är inriktade på att minska tumörnekrosfaktor eller någon biologisk behandling inom de senaste 3 månaderna
  • Deltagare som har använt något prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna eller 5 gånger halveringstiden för prövningsmedlet, beroende på vilket som är längre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infliximab
5 milligram per kilogram (mg/kg) infusion (en vätska eller ett läkemedel som levereras i en ven med hjälp av en nål) av infliximab administrerat intravenöst (i en ven) i vecka 0, 2 och 6 följt av underhållsbehandling på 5 mg/ kg infliximab vid vecka 14 och 22. Placebo (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövningsinfusion), matchad med infliximab kommer att ges vid vecka 10, 12 och 16. Total behandlingslängd kommer att vara 26 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchade med infliximab som gavs vid vecka 10, 12 och 16 i Infliximab-armen och vid vecka 0, 2 och 6 i placebo-armen
Läkemedel: Infliximab
5 mg/kg infusion ges intravenöst vid vecka 0,2,6 (induktionsbehandlingsfas) och vid vecka 14 och 22 i underhållsfas i infliximab-armen och vid vecka 12 och 16 i placebo-armen.
Andra namn:
  • Remicade
Experimentell: Placebo
Placebo-infusion, matchad med infliximab kommer att ges intravenöst vid vecka 0, 2 och 6. Vid vecka 10, 12 och 16 kommer deltagarna att få 5 mg/kg infliximab intravenöst. Placeboinfusion kommer att ges igen vecka 14 och 22. Total behandlingslängd kommer att vara 26 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchade med infliximab som gavs vid vecka 10, 12 och 16 i Infliximab-armen och vid vecka 0, 2 och 6 i placebo-armen
Läkemedel: Infliximab
5 mg/kg infusion ges intravenöst vid vecka 0,2,6 (induktionsbehandlingsfas) och vid vecka 14 och 22 i underhållsfas i infliximab-armen och vid vecka 12 och 16 i placebo-armen.
Andra namn:
  • Remicade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnådde mer än lika med 75 procent svar i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Vecka 10
PASI-poängen baseras på bedömningen av erytem (e), förhårdnad (I), fjällning (S), och kroppen är indelad i 4 regioner huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Bedömningen gjordes på en 4-gradig skala (där 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår och 4 = mycket svår). Den totala möjliga poängen sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Deltagare med inte mindre än 75 procent relativ Baseline-förbättring i PASI-poängen anses vara PASI 75-responderare.
Vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 10
Tidsram: Baslinje och vecka 10
DLQI är ett instrument för dermatologispecifikt livskvalitet (QOL) utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på en deltagares QOL. Det är ett frågeformulär med 10 punkter som, förutom att utvärdera övergripande, QOL kan användas för att bedöma 6 olika aspekter: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolprestationer, personliga relationer och behandling. Frågor som poängteras på en 4-gradig Likert-skala: 0 (inte relevant), 1 (lite), 2 (mycket) och 3 (mycket). Poäng av enskilda objekt (0-3) lades till för att ge en total poäng (0-30); högre poäng = större försämring av deltagarnas QOL.
Baslinje och vecka 10
Andel deltagare med Static Physician Global Assessment (PGA) poäng mindre än lika med 1 vid vecka 10
Tidsram: Vecka 10
Static Physician Global Assessment (PGA) bestämmer psoriasislesioner totalt vid en given tidpunkt. Övergripande lesioner graderade för I (0= inga tecken på plackhöjning till 5= allvarlig plackhöjning), E (0 = inga tecken på E, hyperpigmentering kan förekomma till 5=dunkel till djupröd färg), S (0 = inga bevis av S till 5 = allvarlig; mycket tjock seg fjäll dominerar). Summan av 3 skalor dividerat med 3 ger slutlig PGA-poäng. Intervallet för slutpoäng är 0 = rensat, förutom kvarvarande missfärgning, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = markerad och 5 = allvarlig; Poäng ska avrundas till närmaste heltal. Om totalt ≤1,49, poäng = 1; om totalt ≥ 1,50, poäng = 2. Andel deltagare med statisk PGA-poäng <= 1 vid vecka 10 rapporterades.
Vecka 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
DLQI är ett dermatologispecifikt QOL-instrument utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på en deltagares QOL. Det är ett frågeformulär med 10 punkter som, förutom att utvärdera övergripande, QOL kan användas för att bedöma 6 olika aspekter: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolprestationer, personliga relationer och behandling. Frågor som poängteras på en 4-gradig Likert-skala: 0 (inte relevant), 1 (lite), 2 (mycket) och 3 (mycket). Poäng av enskilda objekt (0-3) lades till för att ge en total poäng (0-30); högre poäng = större försämring av deltagarnas QOL.
Baslinje och vecka 26
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (vecka 26)
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); betydande funktionshinder; medfödd (uppträdde före födseln, på grund av föräldrarnas genetiska input) anomali.
Baslinje fram till slutet av studien (vecka 26)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013804
  • REMICADEPSO3004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera